Sammenligning av forstøvet ketamin med intravenøs subdissosiativ dose ketamin for smerte

Design: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy-studie som sammenligner smertestillende effekt og sikkerhet av intravenøs SDK administrert med 0,3 mg/kg i løpet av 15 minutter med forstøvet ketamin ved 0,75 mg/kg administrert via BAN til pasienter som kommer til akuttmottaket. ved Maimonides medisinske senter med akutte og kroniske smertetilstander. Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene, vil pasientene bli randomisert i to studiegrupper: IV SDK og Nebulized K-BAN.

Forsøkspersoner: Pasienter 18 år og eldre som møter akuttmottaket med akutte og kroniske smertetilstander som traumatiske og ikke-traumatiske mage-, flanke-, rygg-, muskel- og skjelettsmerter, hodepine, samt forverring av kroniske mage-, muskel- og skjelettsmerter med en poengsum på 5 eller mer på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og krever parenteral analgesi som bestemt av den behandlende behandlende legen. Pasientenes screening og registrering vil bli utført av studieetterforskere og forskningsassistenter. Alle pasienter vil bli registrert på forskjellige tider på dagen når studieforskere vil være tilgjengelige for pasientregistrering og en ED-farmasøyt vil være tilgjengelig for medisinering.

Datainnsamlingsprosedyrer: Hver pasient vil bli kontaktet av en studieetterforsker for innhenting av skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act etter å ha blitt evaluert av den behandlende legevakten og fastslått å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene. Når engelsk ikke vil være deltakerens primære språk, vil et språktilpasset samtykkeskjema brukes, og ikke-etterforsker, sykehusansatt, trente tolker eller lisensiert telefontolk vil hjelpe til med å innhente informert samtykke. Baseline smertescore vil bli bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for pasienten som "ingen smerte" er 0 og "den verste smerten tenkelig" er 10. En studieetterforsker vil registrere pasientens kroppsvekt og grunnleggende vitale tegn.

Vakthavende ED-farmasøyt vil tilberede enten en pusteaktivert forstøver med en dose på 0,75 mg/kg eller en infusjonsdose av IV SDK på 0,3 mg/kg i 100 ml normal saltvannspose i henhold til den forhåndsbestemte randomiseringslisten, som vil være opprettet i SPSS (versjon 24; IBM Corp, Armonk, NY) med blokkrandomisering av hver 10. deltaker. Alle deltakere vil motta en tilsvarende placebo for å opprettholde dobbeltdummy-design: forsøkspersonene som er randomisert til å motta IV SDK vil også motta forstøvet saltvann via BAN, og forsøkspersonene som mottar K-BAN vil også motta en IV-infusjon av normal saltvann over 15 minutter . Medisinen vil bli levert til behandlende sykepleier på en blind måte som vil sette opp en infusjonspumpe med en driftstid på 15 minutter. Forstøvingen av aktivt medikament og placebo via BAN vil ha en minimumstid på 5 minutter og maksimal tid på 15 minutter.

Undersøkere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger etter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Hvis pasienter rapporterte en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller høyere og ba om ytterligere smertelindring, vil intravenøs morfin på 0,1 mg/kg bli administrert som et rednings-analgetikum.

Den forberedende ED-farmasøyten, forskningslederen og statistikeren vil være de eneste med kunnskap om studiearmen som hver deltaker vil bli randomisert til. Behandlere, deltakere og forskerteamet for datainnsamling vil være blinde for medisineringsruten som mottas.

Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, sykehistorie og vitale tegn, og lagt inn i SPSS (versjon 24.0; IBM Corp) av forskningssjefen. Utvikling av randomiseringslisten, bekreftelse av skriftlig samtykkeinnhenting for alle deltakere, og statistiske analyser vil bli utført av forskningsadministrator og/eller statistiker som vil arbeide uavhengig av eventuell datainnsamling.

Pasienter vil bli nøye overvåket for enhver endring i vitale sanger og for uønskede effekter i løpet av hele studieperioden (opptil 120 minutter) av studieforskere. Vanlige bivirkninger som er assosiert med sub-dissosiativ dose ketamin er felling av uvirkelighet, svimmelhet, kvalme, oppkast og sedasjon.