Confronto tra ketamina nebulizzata e ketamina a dose sub-dissociativa per via endovenosa per il dolore

Disegno: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'SDK per via endovenosa somministrato a 0,3 mg/kg per 15 minuti rispetto alla ketamina nebulizzata a 0,75 mg/kg somministrata tramite BAN a pazienti che si presentano al pronto soccorso del Maimonides Medical Center con patologie dolorose acute e croniche. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi di studio: IV SDK e K-BAN nebulizzato.

Soggetti: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con condizioni dolorose acute e croniche come dolore addominale traumatico e non traumatico, al fianco, alla schiena, dolore muscoloscheletrico, cefalea, nonché esacerbazione del dolore cronico addominale, muscoloscheletrico e neuropatico con un punteggio di 5 o più su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10) e che richiede analgesia parenterale come stabilito dal medico curante. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno eseguiti da ricercatori dello studio e assistenti di ricerca. Tutti i pazienti saranno arruolati in vari momenti della giornata in cui gli investigatori dello studio saranno disponibili per l'arruolamento dei pazienti e un farmacista ED sarà disponibile per la preparazione dei farmaci

Procedure di raccolta dati: ogni paziente verrà contattato da un ricercatore dello studio per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act dopo essere stato valutato dal medico di emergenza curante e determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato per la lingua e non investigatori, impiegati ospedalieri, interpreti qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore basale sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10. Un ricercatore dello studio registrerà il peso corporeo del paziente e i segni vitali di base.

Il farmacista del PS di turno preparerà un nebulizzatore attivato dal respiro con una dose di 0,75 mg/kg o una dose di infusione di SDK EV a 0,3 mg/kg in una normale sacca di soluzione fisiologica da 100 ml secondo l'elenco di randomizzazione predeterminato, che sarà creato in SPSS (versione 24; IBM Corp, Armonk, NY) con randomizzazione a blocchi ogni 10 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al fine di mantenere il design double-dummy: i soggetti randomizzati a ricevere IV SDK riceveranno anche soluzione salina nebulizzata tramite BAN e i soggetti che ricevono K-BAN riceveranno anche un'infusione IV di soluzione salina normale per 15 minuti . Il farmaco verrà consegnato all'infermiere curante in cieco che installerà una pompa per infusione con un tempo di esecuzione di 15 minuti. La nebulizzazione di farmaco attivo e placebo tramite BAN avrà un tempo minimo di 5 min e massimo di 15 min.

Gli investigatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Se i pazienti hanno riportato un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 5 e hanno richiesto un ulteriore sollievo dal dolore, verrà somministrata morfina per via endovenosa a 0,1 mg / kg come analgesico di salvataggio.

Il farmacista ED preparato, il responsabile della ricerca e lo statistico saranno gli unici a conoscenza del braccio dello studio a cui ogni partecipante verrà randomizzato. I fornitori del trattamento, i partecipanti e il gruppo di ricerca che raccoglie i dati saranno ciechi rispetto al percorso del farmaco ricevuto.

Tutti i dati verranno registrati su schede di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. Lo sviluppo dell'elenco di randomizzazione, la conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti e le analisi statistiche saranno condotte dall'amministratore della ricerca e/o dallo statistico che lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

I pazienti saranno attentamente monitorati per qualsiasi cambiamento nei segni vitali e per gli effetti avversi durante l'intero periodo di studio (fino a 120 minuti) dai ricercatori dello studio. Gli effetti avversi comuni associati alla dose sub-dissociativa di ketamina sono sensazione di irrealtà, vertigini, nausea, vomito e sedazione.