Comparação de cetamina nebulizada com dose subdissociativa intravenosa de cetamina para dor

Projeto: Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia analgésica e a segurança de SDK intravenoso administrado a 0,3 mg/kg durante 15 minutos com cetamina nebulizada a 0,75 mg/kg administrada via BAN a pacientes que se apresentam ao pronto-socorro do Maimonides Medical Center com condições dolorosas agudas e crônicas. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados em dois grupos de estudo: IV SDK e Nebulized K-BAN.

Sujeitos: Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com condições dolorosas agudas e crônicas, como dor abdominal traumática e não traumática, flanco, costas, dor musculoesquelética, dor de cabeça, bem como exacerbação de dor abdominal crônica, musculoesquelética e neuropática com uma pontuação de 5 ou mais em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10) e requer analgesia parenteral conforme determinado pelo médico assistente. A triagem e inscrição dos pacientes serão realizadas pelos investigadores do estudo e assistentes de pesquisa. Todos os pacientes serão inscritos em vários horários do dia, quando os investigadores do estudo estarão disponíveis para inscrição de pacientes e um farmacêutico de emergência estará disponível para preparação de medicamentos

Procedimentos de coleta de dados: Cada paciente será abordado por um investigador do estudo para obter o consentimento informado por escrito e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act após ser avaliado pelo médico de emergência responsável pelo tratamento e determinado a atender aos critérios de elegibilidade do estudo. Quando o inglês não for o idioma principal do participante, um formulário de consentimento apropriado ao idioma será usado e um não investigador, um funcionário do hospital, um intérprete treinado ou um intérprete licenciado por telefone auxiliarão na obtenção do consentimento informado. O escore basal de dor será determinado com uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita para o paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10. Um investigador do estudo registrará o peso corporal do paciente e os sinais vitais basais.

O farmacêutico de emergência de plantão preparará um nebulizador acionado pela respiração com uma dose de 0,75 mg/kg ou uma dose de infusão de IV SDK a 0,3 mg/kg em bolsa de soro fisiológico normal de 100 ml de acordo com a lista de randomização predeterminada, que será criado em SPSS (versão 24; IBM Corp, Armonk, NY) com randomização de blocos a cada 10 participantes. Todos os participantes receberão um placebo correspondente para manter o design duplo simulado: os indivíduos randomizados para receber IV SDK também receberão solução salina nebulizada via BAN, e os indivíduos que receberem K-BAN também receberão uma infusão IV de solução salina normal durante 15 minutos . A medicação será entregue à enfermeira assistente de forma cega, que configurará uma bomba de infusão com tempo de funcionamento de 15 minutos. A nebulização de fármaco ativo e placebo via BAN terá tempo mínimo de 5 min e máximo de 15 min.

Os investigadores do estudo registrarão pontuações de dor, sinais vitais e efeitos adversos em 15, 30, 60, 90 e 120 minutos. Se os pacientes relataram uma pontuação na escala de classificação numérica da dor de 5 ou mais e solicitaram alívio adicional da dor, morfina intravenosa a 0,1 mg/kg será administrada como analgésico de resgate.

O farmacêutico preparador do pronto-socorro, o gerente de pesquisa e o estatístico serão os únicos com conhecimento do braço do estudo para o qual cada participante seria randomizado. Os provedores de tratamento, os participantes e a equipe de pesquisa de coleta de dados não terão conhecimento da via de medicação recebida.

Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais, e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. O desenvolvimento da lista de randomização, a confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão conduzidas pelo administrador da pesquisa e/ou estatístico que trabalhará independentemente de qualquer coleta de dados.

Os pacientes serão monitorados de perto para qualquer alteração nos sinais vitais e para efeitos adversos durante todo o período do estudo (até 120 minutos) pelos investigadores do estudo. Os efeitos adversos comuns associados à dose subdissociativa de cetamina são sensação de irrealidade, tontura, náusea, vômito e sedação.