Sumutetun ketamiinin vertailu laskimonsisäiseen subdissosiatiiviseen kivun ketamiiniannostukseen

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan suonensisäisen SDK:n analgeettista tehokkuutta ja turvallisuutta 0,3 mg/kg 15 minuutin aikana annoksella 0,75 mg/kg annettuna sumutettuun ketamiiniin BAN:n kautta potilaille, jotka saapuvat ED:lle. Maimonides Medical Centerissä, jolla on akuutteja ja kroonisia kivuliaita tiloja. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: IV SDK ja sumutettu K-BAN.

Aiheet: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat päivystävälle akuuteille ja kroonisille kipeille sairauksille, kuten traumaattisille ja ei-traumaattisille vatsa-, kylki-, selkä-, tuki- ja liikuntaelinten kipuille, päänsärkyyn sekä kroonisen vatsa-, tuki- ja liikuntaelinten ja neuropaattisen kivun pahenemiseen. pistemäärä 5 tai enemmän standardilla 11 pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla ja vaatii parenteraalista analgesiaa hoitavan hoitavan lääkärin määrittämänä. Potilaiden seulonnan ja ilmoittautumisen tekevät tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat. Kaikki potilaat otetaan mukaan eri kellonaikoina, jolloin tutkimustutkijat ovat käytettävissä potilaiden ilmoittautumista varten ja apteekkihenkilökunta valmistelemaan lääkkeitä.

Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimustutkija lähestyy jokaista potilasta kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen saamiseksi sen jälkeen, kun hoitava päivystyslääkäri on arvioinut hänet ja päättänyt täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoitu puhelintulkki auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Kivun lähtöpisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10. Tutkimustutkija kirjaa potilaan ruumiinpainon ja elintoiminnot.

Päivystävä apteekkihenkilökunta valmistaa joko hengityksellä toimivan sumuttimen annoksella 0,75 mg/kg tai IV SDK:n infuusioannoksen 0,3 mg/kg 100 ml:n normaaliin suolaliuospussiin ennalta määrätyn satunnaistuslistan mukaisesti. luotu SPSS:ssä (versio 24; IBM Corp, Armonk, NY) lohkosatunnaistetulla joka 10 osallistujalla. Kaikki osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaksoisnukkesuunnittelun ylläpitämiseksi: IV SDK:ta satunnaistetut koehenkilöt saavat myös sumutettua suolaliuosta BAN:n kautta, ja K-BAN-potilaat saavat myös IV-infuusion normaalia suolaliuosta 15 minuutin ajan. . Lääkitys toimitetaan sokeasti hoitavalle sairaanhoitajalle, joka asentaa infuusiopumpun, jonka käyntiaika on 15 minuuttia. Aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen sumuttaminen BANin kautta kestää vähintään 5 minuuttia ja maksimiaika 15 minuuttia.

Tutkijat kirjaavat kipupisteet, elintoiminnot ja haittavaikutukset 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Jos potilaat ilmoittivat kivun numeerisen asteikon pistemääräksi 5 tai enemmän ja pyysivät lisää kivunlievitystä, suonensisäistä morfiinia 0,1 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä.

Valmisteleva ED-apteekkari, tutkimuspäällikkö ja tilastotieteilijä ovat ainoita, joilla on tietoa tutkimusryhmästä, johon jokainen osallistuja satunnaistettaisiin. Hoitavat palveluntarjoajat, osallistujat ja tietoa keräävä tutkimusryhmä ovat sokeita vastaanotetulle lääkereitille.

Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Satunnaistuslistan kehittämisen, kirjallisen suostumuksen vahvistamisen kaikille osallistujille ja tilastolliset analyysit suorittaa tutkimuksen hallinnoija ja/tai tilastotieteilijä, joka työskentelee tiedonkeruusta riippumatta.

Tutkijat seuraavat tarkoin potilaita elintärkeiden laulujen muutosten ja haittavaikutusten varalta koko tutkimusjakson ajan (enintään 120 minuuttia). Ketamiinin subdissosiatiiviseen annokseen liittyviä yleisiä haittavaikutuksia ovat epätodellisuuden väheneminen, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio.