C15:0 メタボリックシンドロームのリスクがある若年成人におけるサプリメントの摂取
2023年6月1日 更新者：Jeffrey B. Schwimmer, MD
メタボリックシンドロームのリスクがある若年成人における食餌性C15:0補給の二重盲検、無作為化、単一センター、制御、2アーム試験
この研究では、12 週間の毎日の経口 C15:0 補給に応じた、BMI ≥ 25 の若年成人の血漿 C15:0 レベルの変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは、体が炭水化物と脂肪の両方を処理する方法の障害です。
この状態は、特に過剰な体脂肪に関連して、子供や若い成人によく見られるようになっています.
メタボリック シンドロームの人は、2 型糖尿病、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のリスクが高くなります。
食事は、メタボリック シンドロームの発症と治療の両方において重要な役割を果たすと考えられています。
研究によると、奇数鎖脂肪酸として知られる脂肪の種類の食事摂取量が少ないと、メタボリック シンドロームに関連する糖尿病、心臓病、肝臓病の各状態のリスクが高くなることが示されています。
C15:0 として知られる特定の奇数鎖脂肪酸を補給すると、細胞モデルと動物モデルの両方でメタボリック シンドロームの影響が減少することが示されています。
人々では、食事中のC15:0の消費の疫学は、この信念と一致しています.
ただし、C15:0 のサプリメントを使用した臨床試験はまだ実施されていません。
この研究は、メタボリック シンドロームのリスクがある若年成人のグループにおける C15:0 補給のパイロット研究です。
この研究では、C15:0 を毎日 12 週間補給すると、プラセボと比較して血中の C15:0 のレベルがどの程度上昇するかを判断します。
この研究では、C15:0 の血中濃度の上昇が生理機能の変化につながる兆候も探します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 体格指数≧25kg/m2
除外基準:
- C15:0 の報告された常習的な食事摂取量は、一貫して 1 日あたり 250 mg を超えています
- 大量のアルコール消費（平均消費量が女性で 1 日あたり 1 杯以上、男性で 1 日あたり 2 杯以上、または大量飲酒のエピソードが 1 日あたり 5 杯以上）
- カプセルを飲み込めない
- 1型または2型糖尿病
- 肝硬変
- 妊娠
- -スクリーニング時の体重が125 kgを超える
- LDL-コレステロール > 160mg/dL
- トリグリセリド > 500mg/dL
- ヘモグロビン < 10.0 gm/dL
- 現在のオメガ 3 脂肪酸サプリメントの使用状況
- スタチン薬の現在の使用
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
- -現在臨床試験に登録されているか、スクリーニングから180日以内に治験薬を受け取った患者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守できない、または順守する意思がない、または順守を妨げる、または研究の完了を妨げるその他の状態にある被験者。
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ペンタデカン酸 (C15:0) 200mg をカプセル形式で補給
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200mg C15:0 1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル形状の一致するプラセボ
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1日1回のプラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 C15:0 レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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C15の毎日の補給に応じた血漿C15:0レベルの変化を決定するには:
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから12週間
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者数によって測定されたC15:0補給の安全性と忍容性を評価すること
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ベースラインから12週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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体重の変化（kg）
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ベースラインから12週間
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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BMIの変化 (kg/m^2)
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ベースラインから12週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化 (U/L)
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ベースラインから12週間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化 (U/L)
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ベースラインから12週間
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血清グルタミルトランスペプチダーゼの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清グルタミルトランスペプチダーゼの変化 (U/L)
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ベースラインから12週間
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血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清総コレステロールの変化 (mg/dL)
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ベースラインから12週間
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血清LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清LDLコレステロールの変化（mg/dL）
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ベースラインから12週間
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血清HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清 HDL-コレステロールの変化 (mg/dL)
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ベースラインから12週間
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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高感度C反応性タンパク質の変化 (mg/L)
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ベースラインから12週間
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血清グルコースの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清グルコースの変化 (mg/dL)
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ベースラインから12週間
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血清インスリンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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血清インスリンの変化 (μIU/mL)
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ベースラインから12週間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ヘモグロビンの変化 (mg/dL)
|
ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Schwimmer, MD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。