- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947176
C15:0 Tilskudd hos unge voksne med risiko for metabolsk syndrom
1. juni 2023 oppdatert av: Jeffrey B. Schwimmer, MD
En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, kontrollert, toarmsprøve av kosttilskudd C15:0 hos unge voksne med risiko for metabolsk syndrom
Denne studien vil bestemme endringer i plasma C15:0 nivåer hos unge voksne med BMI ≥ 25 som respons på 12 ukers daglig oral C15:0 tilskudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom er en forstyrrelse i hvordan kroppen behandler både karbohydrater og fett.
Denne tilstanden har blitt vanlig hos barn og unge voksne, spesielt i forbindelse med overflødig kroppsfett.
Personer med metabolsk syndrom har økt risiko for type 2-diabetes, hjerte- og karsykdommer og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Kosthold antas å spille en viktig rolle i både utvikling og behandling av metabolsk syndrom.
Studier har vist at lavt diettinntak av en type fett kjent som odd-kjede fettsyrer er assosiert med en høyere risiko for hver av de metabolske syndrom-assosierte tilstandene diabetes, hjertesykdom og leversykdom.
Tilskudd med en spesifikk fettsyre med ulik kjede kjent som C15:0 har vist seg å redusere effekten av metabolsk syndrom i både cellulære og dyremodeller.
Hos mennesker er epidemiologien for inntak av C15:0 i kosten i samsvar med denne troen.
Imidlertid har kliniske studier ennå ikke blitt utført med supplerende C15:0.
Denne studien er en pilotstudie av C15:0-tilskudd i en gruppe unge voksne med risiko for metabolsk syndrom.
Studien vil avgjøre hvor godt tilskudd med C15:0 daglig i 12 uker er i stand til å øke nivåene av C15:0 i blodet sammenlignet med placebo.
Studien vil også se etter tegn på at økende blodnivåer av C15:0 fører til endringer i fysiologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Ugalde-Nicalo, MD
- Telefonnummer: 619-543-7673
- E-post: pugaldenicalo@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marybeth Tyler
- Telefonnummer: 619-543-2442
- E-post: mtyler@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert vanlig diettinntak på C15:0 som konsekvent overstiger 250 mg per dag
- Betydelig alkoholforbruk (gjennomsnittlig forbruk >1 drink/dag for kvinner, >2 drinker/dag for menn eller episoder med overstadig drikking >5 drinker/dag)
- Manglende evne til å svelge kapsler
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Levercirrhose
- Svangerskap
- Kroppsvekt større enn 125 kg ved screening
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL
- Triglyserider > 500 mg/dL
- Hemoglobin < 10,0 g/dL
- Nåværende bruk av Omega 3-fettsyretilskudd
- Nåværende bruk av statinmedisiner
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 180 dager etter screening.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller har andre forhold som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter utrederens mening.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
200 mg pentadekansyre (C15:0) tilskudd i kapselform
|
200 mg C15:0 en gang daglig
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i kapselform
|
Matchende placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasma C15:0 nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
For å bestemme endringer i plasma C15:0 nivåer som svar på daglig tilskudd av C15:
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av C15:0-tilskudd målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert av CTCAE v5.0
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i vekt (kg)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i BMI (kg/m^2)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serumalaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serumalaninaminotransferase (U/L)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serumaspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serumaspartataminotransferase (U/L)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serum glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serum glutamyl transpeptidase (U/L)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i totalkolesterol i serum (mg/dL)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i høysensitiv C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (mg/L)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i serumglukose (mg/dL)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i seruminsulin (μIU/ml)
|
Baseline til 12 uker
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i hemoglobin (mg/dL)
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201339
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Supplement
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada