Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C15:0 Tilskudd hos unge voksne med risiko for metabolsk syndrom

1. juni 2023 oppdatert av: Jeffrey B. Schwimmer, MD

En dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, kontrollert, toarmsprøve av kosttilskudd C15:0 hos unge voksne med risiko for metabolsk syndrom

Denne studien vil bestemme endringer i plasma C15:0 nivåer hos unge voksne med BMI ≥ 25 som respons på 12 ukers daglig oral C15:0 tilskudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er en forstyrrelse i hvordan kroppen behandler både karbohydrater og fett. Denne tilstanden har blitt vanlig hos barn og unge voksne, spesielt i forbindelse med overflødig kroppsfett. Personer med metabolsk syndrom har økt risiko for type 2-diabetes, hjerte- og karsykdommer og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Kosthold antas å spille en viktig rolle i både utvikling og behandling av metabolsk syndrom. Studier har vist at lavt diettinntak av en type fett kjent som odd-kjede fettsyrer er assosiert med en høyere risiko for hver av de metabolske syndrom-assosierte tilstandene diabetes, hjertesykdom og leversykdom. Tilskudd med en spesifikk fettsyre med ulik kjede kjent som C15:0 har vist seg å redusere effekten av metabolsk syndrom i både cellulære og dyremodeller. Hos mennesker er epidemiologien for inntak av C15:0 i kosten i samsvar med denne troen. Imidlertid har kliniske studier ennå ikke blitt utført med supplerende C15:0. Denne studien er en pilotstudie av C15:0-tilskudd i en gruppe unge voksne med risiko for metabolsk syndrom. Studien vil avgjøre hvor godt tilskudd med C15:0 daglig i 12 uker er i stand til å øke nivåene av C15:0 i blodet sammenlignet med placebo. Studien vil også se etter tegn på at økende blodnivåer av C15:0 fører til endringer i fysiologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 25 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert vanlig diettinntak på C15:0 som konsekvent overstiger 250 mg per dag
  • Betydelig alkoholforbruk (gjennomsnittlig forbruk >1 drink/dag for kvinner, >2 drinker/dag for menn eller episoder med overstadig drikking >5 drinker/dag)
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Levercirrhose
  • Svangerskap
  • Kroppsvekt større enn 125 kg ved screening
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Triglyserider > 500 mg/dL
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • Nåværende bruk av Omega 3-fettsyretilskudd
  • Nåværende bruk av statinmedisiner
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 180 dager etter screening.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller har andre forhold som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter utrederens mening.
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
200 mg pentadekansyre (C15:0) tilskudd i kapselform
200 mg C15:0 en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i kapselform
Matchende placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma C15:0 nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å bestemme endringer i plasma C15:0 nivåer som svar på daglig tilskudd av C15:
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av C15:0-tilskudd målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert av CTCAE v5.0
Baseline til 12 uker
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i vekt (kg)
Baseline til 12 uker
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i BMI (kg/m^2)
Baseline til 12 uker
Endring i serumalaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serumalaninaminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uker
Endring i serumaspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serumaspartataminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uker
Endring i serum glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum glutamyl transpeptidase (U/L)
Baseline til 12 uker
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i totalkolesterol i serum (mg/dL)
Baseline til 12 uker
Endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uker
Endring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uker
Endring i høysensitiv C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (mg/L)
Baseline til 12 uker
Endring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serumglukose (mg/dL)
Baseline til 12 uker
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i seruminsulin (μIU/ml)
Baseline til 12 uker
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i hemoglobin (mg/dL)
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Supplement

3
Abonnere