- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947176
Suplementação C15:0 em Adultos Jovens em Risco de Síndrome Metabólica
1 de junho de 2023 atualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único, controlado, com dois braços de suplementação dietética C15:0 em adultos jovens com risco de síndrome metabólica
Este estudo determinará alterações nos níveis plasmáticos de C15:0 em adultos jovens com IMC ≥ 25 em resposta a 12 semanas de suplementação oral diária de C15:0.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é um distúrbio na forma como o corpo processa carboidratos e gorduras.
Essa condição tem se tornado comum em crianças e adultos jovens, principalmente em associação com o excesso de gordura corporal.
Pessoas com síndrome metabólica correm maior risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).
Acredita-se que a dieta desempenhe um papel importante tanto no desenvolvimento quanto no tratamento da síndrome metabólica.
Estudos demonstraram que a baixa ingestão dietética de um tipo de gordura conhecida como ácidos graxos de cadeia ímpar está associada a um risco maior para cada uma das condições associadas à síndrome metabólica de diabetes, doenças cardíacas e doenças hepáticas.
A suplementação com um ácido graxo de cadeia ímpar específico conhecido como C15:0 demonstrou diminuir os efeitos da síndrome metabólica em modelos celulares e animais.
Nas pessoas, a epidemiologia do consumo de C15:0 na dieta é consistente com essa crença.
No entanto, os ensaios clínicos ainda não foram realizados com a suplementação de C15:0.
Este estudo é um estudo piloto de suplementação de C15:0 em um grupo de adultos jovens em risco de síndrome metabólica.
O estudo determinará o quão bem a suplementação com C15:0 diariamente por 12 semanas é capaz de elevar os níveis de C15:0 no sangue quando comparada ao placebo.
O estudo também procurará sinais de que o aumento dos níveis sanguíneos de C15:0 leva a mudanças na fisiologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 25 anos
- Índice de Massa Corporal ≥ 25 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Ingestão dietética habitual relatada de C15:0 que excede consistentemente 250 mg por dia
- Consumo significativo de álcool (consumo médio > 1 drinque/dia para mulheres, > 2 drinques/dia para homens ou episódios de consumo excessivo de álcool > 5 drinques/dia)
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Cirrose hepática
- Gravidez
- Peso corporal superior a 125 kg na triagem
- LDL-colesterol > 160 mg/dL
- Triglicerídeos > 500 mg/dL
- Hemoglobina < 10,0 gm/dL
- Uso atual de suplementos de ácidos graxos ômega 3
- Uso atual de estatinas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
- Pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo clínico ou que receberam um medicamento de estudo experimental dentro de 180 dias após a triagem.
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador.
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo
Suplementação de 200mg de ácido pentadecanóico (C15:0) em cápsulas
|
200mg C15:0 uma vez ao dia
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente em forma de cápsulas
|
Placebo correspondente uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis plasmáticos de C15:0
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Para determinar alterações nos níveis plasmáticos de C15:0 em resposta à suplementação diária de C15:
|
Linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da suplementação de C15:0 conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
|
Linha de base para 12 semanas
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no Peso (kg)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Mudança no IMC (kg/m^2)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na alanina aminotransferase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na alanina aminotransferase sérica (U/L)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na aspartato aminotransferase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na aspartato aminotransferase sérica (U/L)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na glutamil transpeptidase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na glutamil transpeptidase sérica (U/L)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol total sérico (mg/dL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol LDL sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol LDL sérico (mg/dL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol HDL sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração no colesterol HDL sérico (mg/dL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Mudança na glicose sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na glicose sérica (mg/dL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na insulina sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na insulina sérica (μIU/mL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração na hemoglobina (mg/dL)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201339
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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