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Suplementação C15:0 em Adultos Jovens em Risco de Síndrome Metabólica

1 de junho de 2023 atualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único, controlado, com dois braços de suplementação dietética C15:0 em adultos jovens com risco de síndrome metabólica

Este estudo determinará alterações nos níveis plasmáticos de C15:0 em adultos jovens com IMC ≥ 25 em resposta a 12 semanas de suplementação oral diária de C15:0.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A síndrome metabólica é um distúrbio na forma como o corpo processa carboidratos e gorduras. Essa condição tem se tornado comum em crianças e adultos jovens, principalmente em associação com o excesso de gordura corporal. Pessoas com síndrome metabólica correm maior risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD). Acredita-se que a dieta desempenhe um papel importante tanto no desenvolvimento quanto no tratamento da síndrome metabólica. Estudos demonstraram que a baixa ingestão dietética de um tipo de gordura conhecida como ácidos graxos de cadeia ímpar está associada a um risco maior para cada uma das condições associadas à síndrome metabólica de diabetes, doenças cardíacas e doenças hepáticas. A suplementação com um ácido graxo de cadeia ímpar específico conhecido como C15:0 demonstrou diminuir os efeitos da síndrome metabólica em modelos celulares e animais. Nas pessoas, a epidemiologia do consumo de C15:0 na dieta é consistente com essa crença. No entanto, os ensaios clínicos ainda não foram realizados com a suplementação de C15:0. Este estudo é um estudo piloto de suplementação de C15:0 em um grupo de adultos jovens em risco de síndrome metabólica. O estudo determinará o quão bem a suplementação com C15:0 diariamente por 12 semanas é capaz de elevar os níveis de C15:0 no sangue quando comparada ao placebo. O estudo também procurará sinais de que o aumento dos níveis sanguíneos de C15:0 leva a mudanças na fisiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 25 anos
  • Índice de Massa Corporal ≥ 25 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Ingestão dietética habitual relatada de C15:0 que excede consistentemente 250 mg por dia
  • Consumo significativo de álcool (consumo médio > 1 drinque/dia para mulheres, > 2 drinques/dia para homens ou episódios de consumo excessivo de álcool > 5 drinques/dia)
  • Incapacidade de engolir cápsulas
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Cirrose hepática
  • Gravidez
  • Peso corporal superior a 125 kg na triagem
  • LDL-colesterol > 160 mg/dL
  • Triglicerídeos > 500 mg/dL
  • Hemoglobina < 10,0 gm/dL
  • Uso atual de suplementos de ácidos graxos ômega 3
  • Uso atual de estatinas
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo clínico ou que receberam um medicamento de estudo experimental dentro de 180 dias após a triagem.
  • Indivíduos que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador.
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Suplementação de 200mg de ácido pentadecanóico (C15:0) em cápsulas
200mg C15:0 uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente em forma de cápsulas
Placebo correspondente uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de C15:0
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Para determinar alterações nos níveis plasmáticos de C15:0 em resposta à suplementação diária de C15:
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da suplementação de C15:0 conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Linha de base para 12 semanas
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no Peso (kg)
Linha de base para 12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança no IMC (kg/m^2)
Linha de base para 12 semanas
Alteração na alanina aminotransferase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na alanina aminotransferase sérica (U/L)
Linha de base para 12 semanas
Alteração na aspartato aminotransferase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na aspartato aminotransferase sérica (U/L)
Linha de base para 12 semanas
Alteração na glutamil transpeptidase sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na glutamil transpeptidase sérica (U/L)
Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol total sérico (mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol LDL sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol LDL sérico (mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol HDL sérico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol HDL sérico (mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
Linha de base para 12 semanas
Mudança na glicose sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na glicose sérica (mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
Alteração na insulina sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na insulina sérica (μIU/mL)
Linha de base para 12 semanas
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na hemoglobina (mg/dL)
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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