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Integrazione C15:0 nei giovani adulti a rischio di sindrome metabolica

1 giugno 2023 aggiornato da: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, controllato, a due bracci dell'integrazione dietetica C15:0 in giovani adulti a rischio di sindrome metabolica

Questo studio determinerà i cambiamenti nei livelli plasmatici di C15:0 nei giovani adulti con BMI ≥ 25 in risposta a 12 settimane di integrazione orale giornaliera di C15:0.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un disturbo nel modo in cui il corpo elabora sia i carboidrati che i grassi. Questa condizione è diventata comune nei bambini e nei giovani adulti, soprattutto in associazione con un eccesso di grasso corporeo. Le persone con sindrome metabolica sono a maggior rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Si ritiene che la dieta svolga un ruolo importante sia nello sviluppo che nel trattamento della sindrome metabolica. Gli studi hanno dimostrato che un basso apporto dietetico di un tipo di grassi noto come acidi grassi a catena dispari è associato a un rischio più elevato per ciascuna delle condizioni associate alla sindrome metabolica di diabete, malattie cardiache e malattie del fegato. L'integrazione con uno specifico acido grasso a catena dispari noto come C15:0 ha dimostrato di ridurre gli effetti della sindrome metabolica sia nei modelli cellulari che in quelli animali. Nelle persone, l'epidemiologia del consumo di C15:0 nella dieta è coerente con questa convinzione. Tuttavia, gli studi clinici devono ancora essere condotti con C15:0 supplementare. Questo studio è uno studio pilota sull'integrazione di C15:0 in un gruppo di giovani adulti a rischio di sindrome metabolica. Lo studio determinerà quanto bene l'integrazione con C15:0 al giorno per 12 settimane sia in grado di aumentare i livelli di C15:0 nel sangue rispetto al placebo. Lo studio cercherà anche segni che l'aumento dei livelli ematici di C15:0 porti a cambiamenti nella fisiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 25 anni
  • Indice di Massa Corporea ≥ 25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Assunzione dietetica abituale segnalata di C15:0 che supera costantemente i 250 mg al giorno
  • Consumo significativo di alcol (consumo medio >1 drink/giorno per le donne, >2 drink/giorno per i maschi o episodi di binge drinking >5 drink/giorno)
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Cirrosi epatica
  • Gravidanza
  • Peso corporeo superiore a 125 kg allo screening
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL
  • Trigliceridi > 500 mg/dL
  • Emoglobina < 10,0 gm/dL
  • Uso attuale di integratori di acidi grassi Omega 3
  • L'uso attuale di statine
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Pazienti che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 180 giorni dallo screening.
  • - Soggetti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Integrazione di 200 mg di acido pentadecanoico (C15:0) sotto forma di capsule
Integratore alimentare: Supplemento
200mg C15:0 una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente in forma di capsule
Altro: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di C15:0
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per determinare i cambiamenti nei livelli plasmatici di C15:0 in risposta all'integrazione giornaliera di C15:
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione C15:0 misurata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Basale a 12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione di peso (kg)
Basale a 12 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del BMI (kg/m^2)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione della glutamil transpeptidasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della glutamil transpeptidasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo totale sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Basale a 12 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della glicemia (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'insulina sierica (μIU/mL)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina (mg/dL)
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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