- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947176
C15:0-suppletie bij jongvolwassenen die risico lopen op het metabool syndroom
1 juni 2023 bijgewerkt door: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, in één centrum gecontroleerde, tweearmige studie van C15:0-voedingssuppletie bij jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom
Deze studie zal veranderingen in plasma C15:0-spiegels bepalen bij jonge volwassenen met een BMI ≥ 25 als reactie op 12 weken dagelijkse orale C15:0-suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is een verstoring in de manier waarop het lichaam zowel koolhydraten als vetten verwerkt.
Deze aandoening komt veel voor bij kinderen en jonge volwassenen, vooral in verband met overtollig lichaamsvet.
Mensen met het metabool syndroom lopen een verhoogd risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Aangenomen wordt dat voeding een belangrijke rol speelt bij zowel de ontwikkeling als de behandeling van het metabool syndroom.
Studies hebben aangetoond dat een lage inname via de voeding van een type vet dat bekend staat als vetzuren met een oneven keten, geassocieerd is met een hoger risico voor elk van de met het metabool syndroom geassocieerde aandoeningen van diabetes, hartaandoeningen en leveraandoeningen.
Suppletie met een specifiek vetzuur met een oneven keten, bekend als C15:0, heeft aangetoond dat het de effecten van het metabool syndroom vermindert in zowel cellulaire als diermodellen.
Bij mensen is de epidemiologie van de consumptie van C15:0 in de voeding in overeenstemming met deze overtuiging.
Er moeten echter nog klinische onderzoeken worden uitgevoerd met aanvullende C15:0.
Deze studie is een pilootstudie van C15:0-suppletie bij een groep jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom.
De studie zal bepalen hoe goed suppletie met C15:0 dagelijks gedurende 12 weken de C15:0-spiegels in het bloed kan verhogen in vergelijking met placebo.
De studie zal ook zoeken naar tekenen dat toenemende bloedspiegels van C15:0 leiden tot veranderingen in de fysiologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 t/m 25 jaar
- Body Mass Index ≥ 25 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde gebruikelijke inname via de voeding van C15:0 die consequent hoger is dan 250 mg per dag
- Aanzienlijke alcoholconsumptie (gemiddelde consumptie >1 drankje/dag voor vrouwen, >2 drankjes/dag voor mannen of episodes van binge-drinken >5 drankjes/dag)
- Onvermogen om capsules door te slikken
- Diabetes type 1 of type 2
- Levercirrose
- Zwangerschap
- Lichaamsgewicht groter dan 125 kg bij screening
- LDL-cholesterol > 160 mg/dL
- Triglyceriden > 500 mg/dL
- Hemoglobine < 10,0 g/dl
- Huidig gebruik van omega 3-vetzuursupplementen
- Huidig gebruik van statinemedicijnen
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die binnen 180 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om zich aan het protocol te houden of een andere aandoening hebben die de naleving of voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actief
200mg pentadecaanzuur (C15:0) suppletie in capsulevorm
|
200 mg C15:0 eenmaal daags
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo in capsulevorm
|
Bijpassende placebo eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plasma C15:0-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Om veranderingen in plasma C15:0-spiegels te bepalen als reactie op dagelijkse suppletie van C15:
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van C15:0-suppletie te beoordelen, zoals gemeten door het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gewichtsverandering (kg)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in BMI (kg/m^2)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum-alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum alanine aminotransferase (U/L)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumaspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumaspartaataminotransferase (U/L)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumglutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumglutamyltranspeptidase (U/L)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum totaal cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum LDL-cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serum HDL-cholesterol (mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in serumglucose (mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in seruminsuline (μIU/ml)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in hemoglobine (mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201339
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supplement
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Probi ABVoltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Brand's Suntory AsiaChang Gung Memorial Hospital; National Cheng-Kung University Hospital; Taipei Medical...VoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgangTaiwan
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Voltooid
-
Indiana UniversityVoltooidHartinfarct | CVAVerenigde Staten