Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C15:0-suppletie bij jongvolwassenen die risico lopen op het metabool syndroom

1 juni 2023 bijgewerkt door: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, in één centrum gecontroleerde, tweearmige studie van C15:0-voedingssuppletie bij jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom

Deze studie zal veranderingen in plasma C15:0-spiegels bepalen bij jonge volwassenen met een BMI ≥ 25 als reactie op 12 weken dagelijkse orale C15:0-suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is een verstoring in de manier waarop het lichaam zowel koolhydraten als vetten verwerkt. Deze aandoening komt veel voor bij kinderen en jonge volwassenen, vooral in verband met overtollig lichaamsvet. Mensen met het metabool syndroom lopen een verhoogd risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Aangenomen wordt dat voeding een belangrijke rol speelt bij zowel de ontwikkeling als de behandeling van het metabool syndroom. Studies hebben aangetoond dat een lage inname via de voeding van een type vet dat bekend staat als vetzuren met een oneven keten, geassocieerd is met een hoger risico voor elk van de met het metabool syndroom geassocieerde aandoeningen van diabetes, hartaandoeningen en leveraandoeningen. Suppletie met een specifiek vetzuur met een oneven keten, bekend als C15:0, heeft aangetoond dat het de effecten van het metabool syndroom vermindert in zowel cellulaire als diermodellen. Bij mensen is de epidemiologie van de consumptie van C15:0 in de voeding in overeenstemming met deze overtuiging. Er moeten echter nog klinische onderzoeken worden uitgevoerd met aanvullende C15:0. Deze studie is een pilootstudie van C15:0-suppletie bij een groep jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom. De studie zal bepalen hoe goed suppletie met C15:0 dagelijks gedurende 12 weken de C15:0-spiegels in het bloed kan verhogen in vergelijking met placebo. De studie zal ook zoeken naar tekenen dat toenemende bloedspiegels van C15:0 leiden tot veranderingen in de fysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 t/m 25 jaar
  • Body Mass Index ≥ 25 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde gebruikelijke inname via de voeding van C15:0 die consequent hoger is dan 250 mg per dag
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (gemiddelde consumptie >1 drankje/dag voor vrouwen, >2 drankjes/dag voor mannen of episodes van binge-drinken >5 drankjes/dag)
  • Onvermogen om capsules door te slikken
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Levercirrose
  • Zwangerschap
  • Lichaamsgewicht groter dan 125 kg bij screening
  • LDL-cholesterol > 160 mg/dL
  • Triglyceriden > 500 mg/dL
  • Hemoglobine < 10,0 g/dl
  • Huidig ​​​​gebruik van omega 3-vetzuursupplementen
  • Huidig ​​​​gebruik van statinemedicijnen
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die binnen 180 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om zich aan het protocol te houden of een andere aandoening hebben die de naleving of voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
200mg pentadecaanzuur (C15:0) suppletie in capsulevorm
200 mg C15:0 eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo in capsulevorm
Bijpassende placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma C15:0-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Om veranderingen in plasma C15:0-spiegels te bepalen als reactie op dagelijkse suppletie van C15:
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van C15:0-suppletie te beoordelen, zoals gemeten door het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Basislijn tot 12 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gewichtsverandering (kg)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in BMI (kg/m^2)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum-alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum alanine aminotransferase (U/L)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumaspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumaspartaataminotransferase (U/L)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumglutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumglutamyltranspeptidase (U/L)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum totaal cholesterol (mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum LDL-cholesterol (mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum HDL-cholesterol (mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumglucose (mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in seruminsuline (μIU/ml)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in hemoglobine (mg/dL)
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supplement

3
Abonneren