Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja C15: 0 u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, kontrolowana, dwuramienna próba suplementacji diety C15:0 u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym

Badanie to określi zmiany w poziomach C15:0 w osoczu u młodych dorosłych z BMI ≥ 25 w odpowiedzi na 12 tygodni codziennej doustnej suplementacji C15:0.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to zaburzenie sposobu, w jaki organizm przetwarza zarówno węglowodany, jak i tłuszcze. Ten stan stał się powszechny u dzieci i młodych dorosłych, zwłaszcza w połączeniu z nadmiarem tkanki tłuszczowej. Osoby z zespołem metabolicznym są bardziej narażone na cukrzycę typu 2, choroby układu krążenia i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Uważa się, że dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i leczeniu zespołu metabolicznego. Badania wykazały, że niskie spożycie tłuszczów znanych jako kwasy tłuszczowe o nieparzystych łańcuchach wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia każdego z chorób związanych z zespołem metabolicznym, takich jak cukrzyca, choroby serca i choroby wątroby. Wykazano, że suplementacja jednym specyficznym nieparzystołańcuchowym kwasem tłuszczowym, znanym jako C15:0, zmniejsza skutki zespołu metabolicznego zarówno w modelach komórkowych, jak i zwierzęcych. U ludzi epidemiologia spożycia C15:0 w diecie jest zgodna z tym przekonaniem. Jednak badania kliniczne z suplementacją C15:0 nie zostały jeszcze przeprowadzone. Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem suplementacji C15:0 w grupie młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym. Badanie ma określić, w jakim stopniu codzienna suplementacja C15:0 przez 12 tygodni jest w stanie podnieść poziom C15:0 we krwi w porównaniu z placebo. Badanie będzie również poszukiwać oznak, że zwiększenie poziomu C15:0 we krwi prowadzi do zmian w fizjologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 25 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone nawykowe spożycie C15:0 w diecie, które stale przekracza 250 mg dziennie
  • Znaczne spożycie alkoholu (średnie spożycie > 1 drink dziennie dla kobiet, > 2 drink dziennie dla mężczyzn lub epizody upijania się > 5 drinków dziennie)
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Marskość wątroby
  • Ciąża
  • Masa ciała większa niż 125 kg podczas badania przesiewowego
  • cholesterol LDL > 160 mg/dl
  • Trójglicerydy > 500 mg/dl
  • Hemoglobina < 10,0 g/dl
  • Obecne stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych Omega 3
  • Obecne stosowanie leków statynowych
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego lub którzy otrzymali badany lek w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają jakikolwiek inny stan, który utrudnia przestrzeganie zaleceń lub utrudnia ukończenie badania.
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
200mg suplementacji kwasem pentadekanowym (C15:0) w postaci kapsułek
Suplement diety: Suplement
200 mg C15:0 raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w postaci kapsułek
Inny: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia C15:0 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby określić zmiany poziomu C15:0 w osoczu w odpowiedzi na codzienną suplementację C15:
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji C15:0 mierzona liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy (kg)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI (kg/m^2)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu transpeptydazy glutamylowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia transpeptydazy glutamylowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy (μj.m./ml)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj