Suplementación con C15:0 en adultos jóvenes con riesgo de síndrome metabólico
1 de junio de 2023 actualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, controlado, de dos brazos de la suplementación dietética con C15:0 en adultos jóvenes con riesgo de síndrome metabólico
Este estudio determinará los cambios en los niveles de C15:0 en plasma en adultos jóvenes con un IMC ≥ 25 en respuesta a 12 semanas de suplementos diarios de C15:0 por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es una alteración en la forma en que el cuerpo procesa tanto los carbohidratos como las grasas.
Esta condición se ha vuelto común en niños y adultos jóvenes, especialmente en asociación con exceso de grasa corporal.
Las personas con síndrome metabólico tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Se cree que la dieta juega un papel importante tanto en el desarrollo como en el tratamiento del síndrome metabólico.
Los estudios han demostrado que la ingesta dietética baja de un tipo de grasas conocidas como ácidos grasos de cadena impar se asocia con un mayor riesgo de cada una de las afecciones asociadas al síndrome metabólico de diabetes, enfermedad cardíaca y enfermedad hepática.
Se ha demostrado que la suplementación con un ácido graso de cadena impar específico conocido como C15:0 disminuye los efectos del síndrome metabólico tanto en modelos celulares como animales.
En las personas, la epidemiología del consumo de C15:0 en la dieta es consistente con esta creencia.
Sin embargo, aún no se han realizado ensayos clínicos con C15:0 suplementario.
Este estudio es un estudio piloto de la suplementación con C15:0 en un grupo de adultos jóvenes en riesgo de síndrome metabólico.
El estudio determinará qué tan bien la suplementación con C15:0 diariamente durante 12 semanas puede elevar los niveles de C15:0 en la sangre en comparación con el placebo.
El estudio también buscará señales de que el aumento de los niveles sanguíneos de C15:0 conduce a cambios en la fisiología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 25 años
- Índice de Masa Corporal ≥ 25 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Ingesta dietética habitual informada de C15:0 que excede constantemente los 250 mg por día
- Consumo significativo de alcohol (consumo medio >1 copa/día para mujeres, >2 copas/día para hombres o episodios de atracones >5 copas/día)
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Cirrosis hepática
- El embarazo
- Peso corporal superior a 125 kg en la selección
- Colesterol LDL > 160 mg/dL
- Triglicéridos > 500 mg/dL
- Hemoglobina < 10,0 g/dL
- Uso actual de suplementos de ácidos grasos omega 3
- Uso actual de medicamentos con estatinas
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio
- Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que recibieron un fármaco de estudio en investigación dentro de los 180 días posteriores a la selección.
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o tienen cualquier otra condición que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
Suplemento de 200 mg de ácido pentadecanoico (C15:0) en forma de cápsulas
|
200 mg C15:0 una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego en forma de cápsulas
|
Placebo de combinación una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de C15:0
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Para determinar los cambios en los niveles plasmáticos de C15:0 en respuesta a la suplementación diaria de C15:
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con C15:0 según lo medido por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio de peso (kg)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el IMC (kg/m^2)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (U/L)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica (U/L)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la glutamil transpeptidasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la glutamil transpeptidasa sérica (U/L)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el colesterol total sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el colesterol LDL sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en el colesterol HDL sérico (mg/dL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la glucosa sérica (mg/dL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la insulina sérica (μIU/mL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la hemoglobina (mg/dL)
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .