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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04947176
C15:0 대사증후군 위험이 있는 청년의 보충
2023년 6월 1일 업데이트: Jeffrey B. Schwimmer, MD
대사 증후군의 위험이 있는 청년을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 통제, 양군 식이 C15:0 보충 시험
이 연구는 매일 경구 C15:0 보충 12주에 대한 반응으로 BMI ≥ 25인 젊은 성인의 혈장 C15:0 수준의 변화를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군은 신체가 탄수화물과 지방을 처리하는 방식의 장애입니다.
이 상태는 특히 과도한 체지방과 관련하여 어린이와 청년에게 흔해졌습니다.
대사 증후군이 있는 사람은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험이 증가합니다.
식이요법은 대사 증후군의 발병 및 치료에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
연구에 따르면 홀수 사슬 지방산으로 알려진 지방 유형의 낮은 식이 섭취는 당뇨병, 심장 질환 및 간 질환과 같은 각 대사 증후군 관련 상태에 대한 높은 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
C15:0으로 알려진 특정 홀수 사슬 지방산을 보충하면 세포 및 동물 모델 모두에서 대사 증후군의 영향이 감소하는 것으로 나타났습니다.
사람들의 경우 식단에서 C15:0을 섭취하는 역학은 이러한 믿음과 일치합니다.
그러나, 보충 C15:0에 대한 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
이 연구는 대사 증후군의 위험이 있는 젊은 성인 그룹에서 C15:0 보충에 대한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 12주 동안 C15:0을 매일 보충하는 것이 위약과 비교할 때 혈중 C15:0 수치를 얼마나 잘 높일 수 있는지를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 C15:0의 혈중 수치 증가가 생리학의 변화로 이어진다는 징후를 찾을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Ugalde-Nicalo, MD
- 전화번호: 619-543-7673
- 이메일: pugaldenicalo@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marybeth Tyler
- 전화번호: 619-543-2442
- 이메일: mtyler@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 25세
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
제외 기준:
- 매일 250mg을 지속적으로 초과하는 C15:0의 보고된 습관적 식이 섭취
- 상당한 알코올 소비(평균 소비량 > 여성의 경우 하루 1잔, 남성의 경우 > 2잔 또는 폭음 에피소드 > 5잔/일)
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 간경화
- 임신
- 스크리닝 시 체중 125kg 초과
- LDL-콜레스테롤 > 160 mg/dL
- 트리글리세리드 > 500 mg/dL
- 헤모글로빈 < 10.0gm/dL
- 현재 오메가 3 지방산 보충제 사용량
- 스타틴 약물의 현재 사용
- 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 스크리닝 후 180일 이내에 조사 연구 약물을 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없거나 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 활동적인
펜타데칸산(C15:0) 200mg 캡슐 형태 보충
|
200mg C15:0 1일 1회
|
위약 비교기: 위약
캡슐 형태의 일치하는 위약
|
1일 1회 매칭 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 C15:0 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
매일 C15 보충에 대한 반응으로 혈장 C15:0 수준의 변화를 확인하려면:
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 12주
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 C15:0 보충제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
기준선에서 12주
|
체중의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
체중변화(kg)
|
기준선에서 12주
|
BMI의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
BMI 변화(kg/m^2)
|
기준선에서 12주
|
혈청 알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 알라닌 아미노전이효소(U/L)의 변화
|
기준선에서 12주
|
혈청 aspartate aminotransferase의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L)의 변화
|
기준선에서 12주
|
혈청 글루타밀 트랜스펩티다아제의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 글루타밀 트랜스펩티다아제(U/L)의 변화
|
기준선에서 12주
|
혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 총콜레스테롤 변화(mg/dL)
|
기준선에서 12주
|
혈청 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 LDL-콜레스테롤 변화(mg/dL)
|
기준선에서 12주
|
혈청 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 HDL-콜레스테롤 변화(mg/dL)
|
기준선에서 12주
|
고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
고감도 C 반응성 단백질 변화(mg/L)
|
기준선에서 12주
|
혈청 포도당의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 포도당 변화(mg/dL)
|
기준선에서 12주
|
혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 인슐린의 변화(μIU/mL)
|
기준선에서 12주
|
헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
헤모글로빈 변화(mg/dL)
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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