- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947176
C15:0 Tillägg hos unga vuxna i riskzonen för metabolt syndrom
1 juni 2023 uppdaterad av: Jeffrey B. Schwimmer, MD
En dubbelblind, randomiserad, enstaka, kontrollerad, tvåarmsförsök med kosttillskott av C15:0 hos unga vuxna med risk för metabolt syndrom
Denna studie kommer att fastställa förändringar i plasma C15:0-nivåer hos unga vuxna med BMI ≥ 25 som svar på 12 veckors dagligt oralt C15:0-tillskott.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom är en störning i hur kroppen bearbetar både kolhydrater och fetter.
Detta tillstånd har blivit vanligt hos barn och unga vuxna, särskilt i samband med överskott av kroppsfett.
Personer med metabolt syndrom löper ökad risk för typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Dieten tros spela en viktig roll i både utveckling och behandling av metabolt syndrom.
Studier har visat att lågt intag av en typ av fetter som kallas udda fettsyror är associerat med en högre risk för var och en av de metabola syndromrelaterade tillstånden som diabetes, hjärtsjukdomar och leversjukdomar.
Komplettering med en specifik fettsyra med udda kedja känd som C15:0 har visat sig minska effekterna av metabolt syndrom i både cellulära och djurmodeller.
Hos människor överensstämmer epidemiologin för konsumtion av C15:0 i kosten med denna övertygelse.
Kliniska prövningar har dock ännu inte gjorts med kompletterande C15:0.
Denna studie är en pilotstudie av C15:0-tillskott i en grupp unga vuxna med risk för metabolt syndrom.
Studien kommer att avgöra hur väl tillskott med C15:0 dagligen under 12 veckor kan höja nivåerna av C15:0 i blodet jämfört med placebo.
Studien kommer också att leta efter tecken på att ökade blodnivåer av C15:0 leder till förändringar i fysiologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 25 år
- Body Mass Index ≥ 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Rapporterat vanemässigt intag av C15:0 som konsekvent överstiger 250 mg per dag
- Betydande alkoholkonsumtion (genomsnittlig konsumtion >1 drink/dag för kvinnor, >2 drinkar/dag för män eller episoder av hetsätande >5 drinkar/dag)
- Oförmåga att svälja kapslar
- Diabetes typ 1 eller typ 2
- Levercirros
- Graviditet
- Kroppsvikt över 125 kg vid screening
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL
- Triglycerider > 500 mg/dL
- Hemoglobin < 10,0 gm/dL
- Aktuell användning av Omega 3-fettsyror
- Nuvarande användning av statiner
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 180 dagar efter screening.
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollet eller har något annat tillstånd som skulle försvåra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning.
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
200 mg pentadekansyra (C15:0) tillskott i kapslarform
|
200 mg C15:0 en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo i kapslarform
|
Matchande placebo en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma C15:0 nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
För att bestämma förändringar i plasma C15:0-nivåer som svar på dagligt tillskott av C15:
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av C15:0-tillskott mätt med antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i vikt (kg)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i BMI (kg/m^2)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serumalaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serumalaninaminotransferas (U/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serumaspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serumaspartataminotransferas (U/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serumglutamyltranspeptidas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serumglutamyltranspeptidas (U/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol i serum
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol i serum (mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serum LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serum HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i serumglukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i serumglukos (mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i seruminsulin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i seruminsulin (μIU/ml)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin (mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201339
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .