Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C15:0 Tillägg hos unga vuxna i riskzonen för metabolt syndrom

1 juni 2023 uppdaterad av: Jeffrey B. Schwimmer, MD

En dubbelblind, randomiserad, enstaka, kontrollerad, tvåarmsförsök med kosttillskott av C15:0 hos unga vuxna med risk för metabolt syndrom

Denna studie kommer att fastställa förändringar i plasma C15:0-nivåer hos unga vuxna med BMI ≥ 25 som svar på 12 veckors dagligt oralt C15:0-tillskott.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metaboliskt syndrom är en störning i hur kroppen bearbetar både kolhydrater och fetter. Detta tillstånd har blivit vanligt hos barn och unga vuxna, särskilt i samband med överskott av kroppsfett. Personer med metabolt syndrom löper ökad risk för typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Dieten tros spela en viktig roll i både utveckling och behandling av metabolt syndrom. Studier har visat att lågt intag av en typ av fetter som kallas udda fettsyror är associerat med en högre risk för var och en av de metabola syndromrelaterade tillstånden som diabetes, hjärtsjukdomar och leversjukdomar. Komplettering med en specifik fettsyra med udda kedja känd som C15:0 har visat sig minska effekterna av metabolt syndrom i både cellulära och djurmodeller. Hos människor överensstämmer epidemiologin för konsumtion av C15:0 i kosten med denna övertygelse. Kliniska prövningar har dock ännu inte gjorts med kompletterande C15:0. Denna studie är en pilotstudie av C15:0-tillskott i en grupp unga vuxna med risk för metabolt syndrom. Studien kommer att avgöra hur väl tillskott med C15:0 dagligen under 12 veckor kan höja nivåerna av C15:0 i blodet jämfört med placebo. Studien kommer också att leta efter tecken på att ökade blodnivåer av C15:0 leder till förändringar i fysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 25 år
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Rapporterat vanemässigt intag av C15:0 som konsekvent överstiger 250 mg per dag
  • Betydande alkoholkonsumtion (genomsnittlig konsumtion >1 drink/dag för kvinnor, >2 drinkar/dag för män eller episoder av hetsätande >5 drinkar/dag)
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Diabetes typ 1 eller typ 2
  • Levercirros
  • Graviditet
  • Kroppsvikt över 125 kg vid screening
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Triglycerider > 500 mg/dL
  • Hemoglobin < 10,0 gm/dL
  • Aktuell användning av Omega 3-fettsyror
  • Nuvarande användning av statiner
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 180 dagar efter screening.
  • Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollet eller har något annat tillstånd som skulle försvåra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
200 mg pentadekansyra (C15:0) tillskott i kapslarform
200 mg C15:0 en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo i kapslarform
Matchande placebo en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma C15:0 nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
För att bestämma förändringar i plasma C15:0-nivåer som svar på dagligt tillskott av C15:
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av C15:0-tillskott mätt med antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Baslinje till 12 veckor
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i vikt (kg)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i BMI (kg/m^2)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumalaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumalaninaminotransferas (U/L)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumaspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumaspartataminotransferas (U/L)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumglutamyltranspeptidas
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumglutamyltranspeptidas (U/L)
Baslinje till 12 veckor
Förändring av totalt kolesterol i serum
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring av totalt kolesterol i serum (mg/dL)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serum LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serum HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumglukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumglukos (mg/dL)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i seruminsulin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i seruminsulin (μIU/ml)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i hemoglobin (mg/dL)
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera