Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C15:0 Suplementace u mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu

1. června 2023 aktualizováno: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Dvojitě slepá, randomizovaná, řízená, dvouramenná, dvouramenná zkouška suplementace stravy C15:0 u mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu

Tato studie určí změny plazmatických hladin C15:0 u mladých dospělých s BMI ≥ 25 v reakci na 12týdenní denní perorální suplementaci C15:0.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je porucha ve způsobu, jakým tělo zpracovává sacharidy i tuky. Tento stav se stal běžným u dětí a mladých dospělých, zejména ve spojení s nadbytkem tělesného tuku. Lidé s metabolickým syndromem jsou vystaveni zvýšenému riziku cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Předpokládá se, že strava hraje důležitou roli jak při rozvoji, tak při léčbě metabolického syndromu. Studie ukázaly, že nízký příjem typu tuků známých jako mastné kyseliny s lichým řetězcem v potravě je spojen s vyšším rizikem všech stavů spojených s metabolickým syndromem, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a onemocnění jater. Suplementace jednou specifickou mastnou kyselinou s lichým řetězcem známou jako C15:0 prokázala snížení účinků metabolického syndromu na buněčných i zvířecích modelech. U lidí je epidemiologie konzumace C15:0 ve stravě v souladu s tímto přesvědčením. S doplňkovým C15:0 však ještě musí být provedeny klinické studie. Tato studie je pilotní studií suplementace C15:0 u skupiny mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu. Studie určí, jak dobře je suplementace C15:0 denně po dobu 12 týdnů schopna zvýšit hladiny C15:0 v krvi ve srovnání s placebem. Studie bude také hledat známky toho, že zvýšení hladiny C15:0 v krvi vede ke změnám ve fyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 25 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hlášený obvyklý dietní příjem C15:0, který trvale překračuje 250 mg denně
  • Významná spotřeba alkoholu (průměrná spotřeba >1 nápoj/den u žen, >2 nápoje/den u mužů nebo epizody nadměrného pití >5 nápojů/den)
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Cirhóza jater
  • Těhotenství
  • Tělesná hmotnost vyšší než 125 kg při screeningu
  • LDL-cholesterol > 160 mg/dl
  • Triglyceridy > 500 mg/dl
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Současné užívání doplňků Omega 3 mastných kyselin
  • Současné užívání statinových léků
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo kteří dostali hodnocený studovaný lék do 180 dnů od screeningu.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Suplementace 200 mg kyseliny pentadekanové (C15:0) ve formě kapslí
Doplněk stravy: Doplněk
200 mg C15:0 jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ve formě kapslí
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin C15:0
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Ke stanovení změn plazmatických hladin C15:0 v reakci na každodenní suplementaci C15:
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost suplementace C15:0 měřenou počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna BMI (kg/m^2)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glutamyltranspeptidázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glutamyltranspeptidázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového LDL-cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového HDL-cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glukózy (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového inzulínu (μIU/ml)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit