- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947176
C15:0 Пищевые добавки у молодых людей с риском развития метаболического синдрома
1 июня 2023 г. обновлено: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование с двумя группами пищевых добавок C15:0 у молодых людей с риском развития метаболического синдрома
Это исследование определит изменения уровня C15:0 в плазме у молодых людей с ИМТ ≥ 25 в ответ на 12 недель ежедневного перорального приема добавок C15:0.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром — это нарушение того, как организм перерабатывает как углеводы, так и жиры.
Это состояние стало распространенным у детей и молодых людей, особенно в связи с избытком жира в организме.
Люди с метаболическим синдромом подвержены повышенному риску диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Считается, что диета играет важную роль как в развитии, так и в лечении метаболического синдрома.
Исследования показали, что низкое потребление с пищей типа жиров, известных как жирные кислоты с нечетной цепью, связано с более высоким риском каждого из состояний, связанных с метаболическим синдромом, таких как диабет, болезни сердца и болезни печени.
Было показано, что добавление одной конкретной жирной кислоты с нечетной цепью, известной как C15:0, уменьшает последствия метаболического синдрома как на клеточных, так и на животных моделях.
У людей эпидемиология потребления C15:0 в рационе согласуется с этим убеждением.
Тем не менее, клинические испытания с добавками C15:0 еще не проводились.
Это исследование является пилотным исследованием добавок C15:0 в группе молодых людей с риском развития метаболического синдрома.
Исследование определит, насколько хорошо прием добавок с C15:0 ежедневно в течение 12 недель способен повышать уровень C15:0 в крови по сравнению с плацебо.
В исследовании также будут искать признаки того, что повышение уровня C15:0 в крови приводит к изменениям в физиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Сообщалось о привычном пищевом потреблении C15:0, которое постоянно превышает 250 мг в день.
- Значительное потребление алкоголя (в среднем > 1 порции в день для женщин, > 2 порций в день для мужчин или эпизоды запоев > 5 порций в день)
- Невозможность проглотить капсулы
- Диабет 1 или 2 типа
- Цирроз печени
- Беременность
- Масса тела более 125 кг при скрининге
- Холестерин ЛПНП > 160 мг/дл
- Триглицериды > 500 мг/дл
- Гемоглобин < 10,0 г/дл
- Текущее использование добавки омега-3 жирных кислот
- Текущее использование статинов
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или получили исследуемый препарат в течение 180 дней после скрининга.
- Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или имеют любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
200 мг пентадекановой кислоты (C15:0) в форме капсул
|
200 мг С15:0 один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в форме капсул
|
Соответствующее плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня C15:0 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Чтобы определить изменения уровня C15:0 в плазме в ответ на ежедневный прием C15:
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценить безопасность и переносимость добавки C15:0, измеряемую количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение веса (кг)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение ИМТ (кг/м^2)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (Ед/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточной аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение аспартатаминотрансферазы в сыворотке (Е/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение уровня глутамилтранспептидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение уровня глутамилтранспептидазы в сыворотке (Ед/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточного холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточного ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение холестерина ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка высокой чувствительности (мг/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение сывороточного инсулина (мкМЕ/мл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение гемоглобина (мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201339
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .