C15:0 对有代谢综合征风险的年轻人的补充
2023年6月1日 更新者：Jeffrey B. Schwimmer, MD
一项双盲、随机、单中心、对照、两臂试验，在有代谢综合征风险的年轻成人中补充膳食 C15:0
本研究将确定 BMI ≥ 25 的年轻成人在接受 12 周每日口服 C15:0 补充剂后血浆 C15:0 水平的变化。
研究概览
详细说明
代谢综合征是对身体处理碳水化合物和脂肪的方式的干扰。
这种情况在儿童和年轻人中很常见，尤其是与体内脂肪过多有关。
患有代谢综合征的人患 2 型糖尿病、心血管疾病和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的风险增加。
饮食被认为在代谢综合征的发展和治疗中起着重要作用。
研究表明，一种被称为奇链脂肪酸的脂肪的饮食摄入量低与糖尿病、心脏病和肝病等代谢综合征相关疾病的风险较高有关。
在细胞和动物模型中，补充一种称为 C15:0 的特定奇数链脂肪酸已显示可降低代谢综合征的影响。
在人类中，饮食中 C15:0 消费的流行病学与这种信念是一致的。
然而，尚未对补充 C15:0 进行临床试验。
本研究是对一组有代谢综合征风险的年轻人补充 C15:0 的初步研究。
该研究将确定与安慰剂相比，在 12 周内每天补充 C15:0 能够提高血液中 C15:0 的水平。
该研究还将寻找 C15:0 血液水平升高导致生理变化的迹象。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 25 岁
- 体重指数 ≥ 25 Kg/m2
排除标准：
- 报告的 C15:0 习惯性膳食摄入量每天持续超过 250 毫克
- 大量饮酒（女性平均饮酒量>1 杯/天，男性>2 杯/天或暴饮暴食>5 杯/天）
- 无法吞服胶囊
- 1 型或 2 型糖尿病
- 肝硬化
- 怀孕
- 筛选时体重大于 125 公斤
- LDL-胆固醇 > 160 mg/dL
- 甘油三酯 > 500 毫克/分升
- 血红蛋白 < 10.0 克/分升
- 目前欧米茄 3 脂肪酸补充剂的使用
- 目前使用他汀类药物
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
- 目前正在参加临床试验或在筛选后 180 天内接受研究性研究药物的患者。
- 研究者认为不能或不愿意遵守方案或有任何其他会妨碍遵守或阻碍研究完成的情况的受试者。
- 未能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
以胶囊形式补充 200 毫克十五烷酸 (C15:0)
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200mg C15:0 每天一次
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊形式的匹配安慰剂
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匹配安慰剂每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 C15:0 水平的变化
大体时间：基线至 12 周
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确定每日补充 C15 后血浆 C15:0 水平的变化：
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：基线至 12 周
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根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数来评估 C15:0 补充剂的安全性和耐受性
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基线至 12 周
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体重变化
大体时间：基线至 12 周
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体重变化（公斤）
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基线至 12 周
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体重指数的变化
大体时间：基线至 12 周
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BMI 变化 (kg/m^2)
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基线至 12 周
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血清谷丙转氨酶的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清谷丙转氨酶的变化（U/L）
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基线至 12 周
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血清天冬氨酸氨基转移酶的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清天冬氨酸氨基转移酶的变化（U/L）
|
基线至 12 周
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血清谷氨酰转肽酶的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清谷氨酰转肽酶的变化 (U/L)
|
基线至 12 周
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血清总胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清总胆固醇的变化 (mg/dL)
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基线至 12 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清 LDL-胆固醇的变化 (mg/dL)
|
基线至 12 周
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血清高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清高密度脂蛋白胆固醇的变化 (mg/dL)
|
基线至 12 周
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高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线至 12 周
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高敏 C 反应蛋白的变化 (mg/L)
|
基线至 12 周
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血糖变化
大体时间：基线至 12 周
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血糖变化 (mg/dL)
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基线至 12 周
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血清胰岛素的变化
大体时间：基线至 12 周
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血清胰岛素变化 (μIU/mL)
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基线至 12 周
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血红蛋白的变化
大体时间：基线至 12 周
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血红蛋白的变化 (mg/dL)
|
基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Schwimmer, MD、UC San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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