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C15:0-Ergänzung bei jungen Erwachsenen mit Risiko für das metabolische Syndrom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie an einem einzigen Zentrum zur Nahrungsergänzung mit C15:0 bei jungen Erwachsenen mit Risiko für ein metabolisches Syndrom

Diese Studie wird Veränderungen der Plasma-C15:0-Spiegel bei jungen Erwachsenen mit einem BMI ≥ 25 als Reaktion auf eine 12-wöchige tägliche orale C15:0-Ergänzung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist eine Störung in der Art und Weise, wie der Körper sowohl Kohlenhydrate als auch Fette verarbeitet. Dieser Zustand ist bei Kindern und jungen Erwachsenen häufig geworden, insbesondere in Verbindung mit überschüssigem Körperfett. Menschen mit metabolischem Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nichtalkoholische Fettleber (NAFLD). Es wird angenommen, dass die Ernährung eine wichtige Rolle sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Behandlung des metabolischen Syndroms spielt. Studien haben gezeigt, dass eine geringe Nahrungsaufnahme einer Art von Fetten, die als ungeradkettige Fettsäuren bekannt sind, mit einem höheren Risiko für jede der mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Zustände von Diabetes, Herzerkrankungen und Lebererkrankungen verbunden ist. Die Supplementierung mit einer bestimmten ungeradkettigen Fettsäure, bekannt als C15:0, hat gezeigt, dass sie die Auswirkungen des metabolischen Syndroms sowohl in Zell- als auch in Tiermodellen verringert. Bei Menschen stimmt die Epidemiologie des Konsums von C15:0 in der Nahrung mit dieser Annahme überein. Klinische Studien mit zusätzlichem C15:0 müssen jedoch noch durchgeführt werden. Diese Studie ist eine Pilotstudie zur C15:0-Ergänzung bei einer Gruppe junger Erwachsener mit einem Risiko für das metabolische Syndrom. Die Studie wird bestimmen, wie gut die Supplementierung mit C15:0 täglich über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo den C15:0-Spiegel im Blut erhöhen kann. Die Studie wird auch nach Anzeichen dafür suchen, dass eine Erhöhung des Blutspiegels von C15:0 zu Veränderungen in der Physiologie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 25 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von C15:0, die beständig 250 mg pro Tag übersteigt
  • Signifikanter Alkoholkonsum (durchschnittlicher Konsum >1 Getränk/Tag für Frauen, >2 Getränk/Tag für Männer oder Episoden von Alkoholexzessen >5 Getränke/Tag)
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Leberzirrhose
  • Schwangerschaft
  • Körpergewicht größer als 125 kg beim Screening
  • LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
  • Triglyceride > 500 mg/dl
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Aktuelle Verwendung von Omega-3-Fettsäuren als Nahrungsergänzungsmittel
  • Aktuelle Verwendung von Statin-Medikamenten
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Patienten, die derzeit in eine klinische Studie aufgenommen sind oder die innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine andere Bedingung haben, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
200 mg Pentadecansäure (C15:0) als Ergänzung in Kapselform
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung
200 mg C15:0 einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo in Kapselform
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-C15:0-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Bestimmung von Änderungen der Plasma-C15:0-Spiegel als Reaktion auf die tägliche Supplementierung von C15:
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der C15:0-Ergänzung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Baseline bis 12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des BMI (kg/m^2)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dl)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serumglukose (mg/dl)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Seruminsulins (μIU/ml)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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