C15:0 Lisäravinteet nuorille aikuisille, joilla on metabolisen oireyhtymän riski
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey B. Schwimmer, MD
Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu, kaksikätinen ruokavalio C15:0-ravintolisän kokeilu nuorille aikuisille, joilla on riski metaboliseen oireyhtymään
Tämä tutkimus määrittää muutokset plasman C15:0-tasoissa nuorilla aikuisilla, joiden BMI on ≥ 25, vasteena 12 viikon päivittäiseen oraaliseen C15:0-lisään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä on häiriö siinä, miten keho prosessoi sekä hiilihydraatteja että rasvoja.
Tämä tila on yleistynyt lapsilla ja nuorilla aikuisilla, erityisesti liiallisen kehon rasvan yhteydessä.
Ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin ja alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).
Ruokavalion uskotaan olevan tärkeä rooli sekä metabolisen oireyhtymän kehittymisessä että hoidossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että parittoman ketjun rasvahappoina tunnetun rasvatyypin vähäinen saanti ruokavaliosta liittyy suurempaan riskiin jokaiseen metaboliseen oireyhtymään liittyvään diabetekseen, sydänsairauksiin ja maksasairauksiin.
Täydennys yhdellä erityisellä pariton ketjun rasvahapolla, joka tunnetaan nimellä C15:0, on osoittanut vähentävän metabolisen oireyhtymän vaikutuksia sekä solu- että eläinmalleissa.
Ihmisillä C15:0:n kulutuksen epidemiologia ruokavaliossa on yhdenmukainen tämän uskomuksen kanssa.
Kliiniset tutkimukset on kuitenkin vielä tekemättä täydentävällä C15:0:lla.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus C15:0-lisähoidosta ryhmässä nuoria aikuisia, joilla on metabolisen oireyhtymän riski.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvin C15:0-lisä päivittäin 12 viikon ajan pystyy nostamaan veren C15:0-pitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksessa etsitään myös merkkejä siitä, että veren C15:0-pitoisuuden nousu johtaa muutoksiin fysiologiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu tavanomainen ravinnonsaanti C15:0, joka jatkuvasti ylittää 250 mg päivässä
- Huomattava alkoholinkäyttö (keskimääräinen kulutus > 1 juoma/vrk naisilla, >2 juoma/vrk miehillä tai humalajuomajaksot >5 annosta/vrk)
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Maksakirroosi
- Raskaus
- Paino seulonnassa yli 125 kg
- LDL-kolesteroli > 160 mg/dl
- Triglyseridit > 500 mg/dl
- Hemoglobiini < 10,0 g/dl
- Nykyinen Omega 3 -rasvahappolisän käyttö
- Statiinilääkkeiden nykyinen käyttö
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 180 päivän sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
200 mg pentadekaanihappoa (C15:0) kapseleina
|
200 mg C15:0 kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleina
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman C15:0-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Plasman C15:0-tasojen muutosten määrittäminen vastauksena päivittäiseen C15-lisään:
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
C15:0-lisähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painon muutos (kg)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos BMI:ssä (kg/m^2)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasiarvossa (U/L)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvossa (U/L)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin glutamyylitranspeptidaasissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin glutamyylitranspeptidaasissa (U/L)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolissa (mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolissa (mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin glukoosissa (mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin insuliinissa (μIU/ml)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos hemoglobiinissa (mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201339
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .