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C15:0 Supplémentation chez les jeunes adultes à risque de syndrome métabolique

1 juin 2023 mis à jour par: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Un essai en double aveugle, randomisé, monocentrique, contrôlé et à deux bras sur la supplémentation alimentaire en C15: 0 chez les jeunes adultes à risque de syndrome métabolique

Cette étude déterminera les changements dans les taux plasmatiques de C15:0 chez les jeunes adultes ayant un IMC ≥ 25 en réponse à 12 semaines de supplémentation orale quotidienne en C15:0.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique est une perturbation de la façon dont le corps traite à la fois les glucides et les graisses. Cette condition est devenue courante chez les enfants et les jeunes adultes, en particulier en association avec un excès de graisse corporelle. Les personnes atteintes du syndrome métabolique courent un risque accru de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). On pense que l'alimentation joue un rôle important dans le développement et le traitement du syndrome métabolique. Des études ont montré qu'un faible apport alimentaire d'un type de graisses connu sous le nom d'acides gras à chaîne impaire est associé à un risque plus élevé pour chacune des conditions associées au syndrome métabolique du diabète, des maladies cardiaques et des maladies du foie. La supplémentation avec un acide gras à chaîne impaire spécifique connu sous le nom de C15: 0 a montré une diminution des effets du syndrome métabolique dans les modèles cellulaires et animaux. Chez l'homme, l'épidémiologie de la consommation de C15:0 dans l'alimentation est cohérente avec cette croyance. Cependant, des essais cliniques n'ont pas encore été réalisés avec un supplément de C15:0. Cette étude est une étude pilote sur la supplémentation en C15:0 dans un groupe de jeunes adultes à risque de syndrome métabolique. L'étude déterminera dans quelle mesure la supplémentation quotidienne en C15:0 pendant 12 semaines est capable d'augmenter les niveaux de C15:0 dans le sang par rapport au placebo. L'étude recherchera également des signes indiquant que l'augmentation des taux sanguins de C15: 0 entraîne des changements physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 25 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Apport alimentaire habituel déclaré en C15:0 qui dépasse systématiquement 250 mg par jour
  • Consommation importante d'alcool (consommation moyenne > 1 verre/jour pour les femmes, > 2 verres/jour pour les hommes ou épisodes de consommation excessive d'alcool > 5 verres/jour)
  • Incapacité à avaler des gélules
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • La cirrhose du foie
  • Grossesse
  • Poids corporel supérieur à 125 kg au dépistage
  • LDL-cholestérol > 160 mg/dL
  • Triglycérides > 500 mg/dL
  • Hémoglobine < 10,0 g/dL
  • Utilisation actuelle des suppléments d'acides gras oméga 3
  • Utilisation actuelle des statines
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
  • Patients actuellement inscrits à un essai clinique ou ayant reçu un médicament à l'étude expérimental dans les 180 jours suivant le dépistage.
  • Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole ou qui ont toute autre condition qui entraverait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Défaut de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
200mg de supplémentation en acide pentadécanoïque (C15:0) sous forme de gélules
Complément alimentaire: Supplément
200mg C15:0 une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant sous forme de gélules
Autre: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de C15:0
Délai: De base à 12 semaines
Pour déterminer les modifications des taux plasmatiques de C15:0 en réponse à une supplémentation quotidienne en C15 :
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De base à 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en C15:0, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
De base à 12 semaines
Changement de poids
Délai: De base à 12 semaines
Changement de poids (kg)
De base à 12 semaines
Changement d'IMC
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'IMC (kg/m^2)
De base à 12 semaines
Modification de l'alanine aminotransférase sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'alanine aminotransférase sérique (U/L)
De base à 12 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase sérique (U/L)
De base à 12 semaines
Modification de la glutamyl transpeptidase sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la glutamyl transpeptidase sérique (U/L)
De base à 12 semaines
Modification du cholestérol total sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification du cholestérol total sérique (mg/dL)
De base à 12 semaines
Modification du taux de cholestérol LDL sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification du taux de cholestérol LDL sérique (mg/dL)
De base à 12 semaines
Modification du cholestérol HDL sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification du cholestérol HDL sérique (mg/dL)
De base à 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
De base à 12 semaines
Modification de la glycémie
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la glycémie (mg/dL)
De base à 12 semaines
Modification de l'insuline sérique
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'insuline sérique (μUI/mL)
De base à 12 semaines
Modification de l'hémoglobine
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'hémoglobine (mg/dL)
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey B. Schwimmer, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201339

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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