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血管収縮薬ありとなしでメピバカインを投与した後の歯髄酸素飽和度を比較するには

2021年6月23日 更新者:Afshan Amjad Ali

血管収縮薬を使用した場合と使用しない場合のメピバカイン投与後の歯髄酸素飽和度レベルを比較する: ランダム化臨床試験

血管収縮薬は歯髄の血行動態に悪影響を与えるため、この研究では、1:100,000のエピネフリンを含む2%メピバカイン(2% Scandonest Special)および3%メピバカイン(3% Scandonest Plain)による下歯槽神経ブロックを行った後の歯髄酸素飽和度レベルを比較しました。各グループの患者 30 人を対象に作成されました。 1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン (2% Scandonest Special) がグループ A の患者に投与され、3% メピバカイン (3% Scandonest Plain) がグループ B の患者に投与されました。 ラバーダムの適用、空洞の準備および複合材料の充填次に、選択された虫歯のある下顎小臼歯に対して行われました。 局所麻酔の投与後に、Nellcor-550 パルスオキシメーターと Nellcor D-YS マルチサイト再利用可能センサーを使用して歯髄酸素飽和レベルを記録しました。

調査の概要

詳細な説明

背景 局所麻酔は、痛みのない穏やかな環境で効率的に歯科手術を行うための最も重要な要件です。 局所麻酔には、血管収縮剤ありと血管収縮剤なしの 2 つの形式があります。 血管収縮薬は歯髄の血行動態に悪影響を与えるため、この研究は、1:100,000エピネフリンを含む2%メピバカイン(2% Scandonest Special)と3%メピバカイン(3% Scandonest Plain)による下歯槽神経ブロックを行った後の歯髄酸素飽和度レベルを比較することを目的としています。

帰無仮説 1:100,000 のエピネフリンを含む 2% メピバカインと 3% メピバカインを投与した後の歯髄酸素飽和度レベルの間に差はありません。

別の仮説 1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカインと 3% メピバカインを投与した後の歯髄酸素飽和レベルには差があります。

方法 各グループ 30 人の患者からなる 2 つのグループを作成しました。 1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン (2% Scandonest Special) がグループ A の患者に投与され、3% メピバカイン (3% Scandonest Plain) がグループ B の患者に投与されました。 ラバーダムの適用、空洞の準備および複合材料の充填次に、選択された虫歯のある下顎小臼歯に対して行われました。 局所麻酔の投与後に、Nellcor-PM 10N パルスオキシメーターおよび Nellcor D-YS マルチサイト再利用可能センサーを使用して、歯髄酸素飽和レベルを記録しました。

統計分析 統計分析には、社会科学バージョン 21.0 の統計パッケージが使用されます。 1:100,000 エピネフリンと 3% メピバカインを含む 2% メピバカインの効果下で、充填された歯と充填されていない歯の歯髄酸素飽和レベルの平均値と標準偏差を記録しました。 混合法分散分析を適用して、2 つのグループ内および 2 つのグループ間で歯髄酸素飽和度レベルに違いがあるかどうかを確認します。 Post Hoc Tuckey を適用して、ペアの差異がグループ内に存在するのか、2 つのグループ間に存在するのかを特定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康状態: 現在および過去に医学的所見のない健康な人。
  • 薬:現在服用中の薬はありません。
  • 両方とも成熟した重要な同側の下顎小臼歯:

    • 健康な小臼歯 (ICDAS コード 0)
    • 小臼歯齲蝕 (ICDAS コード 4-6)。
  • 根尖周囲の状態

    • 健康な小臼歯 - 根尖周囲指数。 (コード1)。
    • 齲蝕性小臼歯 - 根尖周囲インデックス。 (コード1)。
  • 歯周病の状態

    • 健康な小臼歯 - 歯周病と状態の分類 (コード 0)。
    • 小臼歯齲蝕 - 歯周病および歯周病の分類 (コード 0)。

除外基準:

  • 口腔および顎顔面の症候群および異常のある患者。
  • 妊娠中および授乳中の母親。
  • クラス V う蝕病変 (パルスオキシメーターのセンサーは無傷の頬側、舌側、および頸部の表面に設置されました)。
  • 冠状外修復を行った歯。
  • 発育欠陥やその他の異常のある歯。
  • 歯の外傷。
  • 不可逆的な歯髄炎の症状のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3% メピバカイン
3%メピバカインを下歯槽神経ブロックにより投与した。
1.8mlの3%メピバカイン(3%Scandonest、Septodont)をグループBの患者に投与した。 両群に下歯槽神経ブロックを施行した。 次に、ラバーダムを希望の象限に配置しました。 選択された虫歯のある下顎を修復し、1 時間にわたって 7 つの歯髄酸素飽和度スポットの測定値を測定しました。
他の名前:
  • 3% スキャンネストプレーン
アクティブコンパレータ:2% メピバカインと 1:100,000 エピネフリン
2% メピバカインと 1:100,000 エピネフリンを下肺胞神経ブロックにより投与しました。
1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン (2% Scandonest Special、Septodont) 1.8 ml をグループ A の患者に投与しました。 両群に下歯槽神経ブロックを施行した。 次に、ラバーダムを希望の象限に配置しました。 選択された虫歯のある下顎を修復し、1 時間にわたって 7 つの歯髄酸素飽和度スポットの測定値を測定しました。
他の名前:
  • 2% スキャンドネストスペシャル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄酸素飽和度
時間枠:60分
歯髄酸素飽和レベルは、Nellcor-PM10N パルスオキシメーターと Nellcor D-YS マルチサイト再利用可能センサーを使用して、局所麻酔の投与後 60 分間記録されました。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AFSHAN AMJAD ALI, MSc、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2019年9月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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