- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947267
At sammenligne Pulpal Oxygen Saturation Level efter administration af Mepivacain med og uden vasokonstriktor
At sammenligne Pulpal Oxygen Saturation Level efter administration af Mepivacain med og uden vasokonstriktor: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND ' Lokalbedøvelse er det vigtigste krav til en effektiv operativ tandbehandling, der skal udføres i et smertefrit og roligt miljø. Lokalbedøvelse findes i to former: med vasokonstriktor og uden vasokonstriktor. Da vasokonstriktorer påvirker pulpalhæmodynamikken negativt, sigter denne undersøgelse på at sammenligne pulpaliltmætningsniveauet efter anvendelse af inferior alveolær nerveblok med 2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin (2 % Scandonest Special) og 3 % mepidonest Plain (3 %).
NULHYPOTESE Der er ingen forskel mellem pulpaliltmætningsniveauet efter administration af 2 % mepivacain med 1:100.000 adrenalin og 3 % mepivacain.
ALTERNATIV HYPOTESE Der er forskel mellem pulpaliltmætningsniveauet efter administration af 2 % mepivacain med 1:100.000 adrenalin og 3 % mepivacain.
METODE To grupper blev lavet med 30 patienter i hver gruppe. 2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin (2 % Scandonest Special) blev administreret til patienterne i gruppe A, hvorimod 3 % mepivacain (3 % Scandonest Plain) blev administreret til patienterne i gruppe B. Påføring af gummidæmning, forberedelse af hulrum og kompositfyldning blev derefter udført på den udvalgte carious mandibular præmolar. Pulpal oxygenmætning blev registreret efter administration af lokalbedøvelse med Nellcor-PM 10N pulsoximeter og Nellcor D-YS Multisite genanvendelig sensor.
STATISTISK ANALYSE Statistisk pakke til samfundsvidenskab version 21.0 bruges til statistisk analyse. Gennemsnit og standardafvigelse af pulpaliltmætningsniveauet for fyldte og ufyldte tænder under påvirkning af 2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin og 3 % mepivacain blev registreret. Mixed Way ANOVA vil blive anvendt for at se, om der er nogen forskel i pulpal-iltmætningsniveauet inden for og mellem de to grupper. Post Hoc Tuckey blev anvendt til at identificere, om den parrede forskel er til stede inden for grupper eller mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk status: raske personer uden nuværende og tidligere medicinske fund.
- Medicin: ingen nuværende medicin.
Begge modne vitale ipsilaterale mandibulære præmolarer:
- Sund præmolar (ICDAS-kode 0)
- Karies præmolar (ICDAS-kode 4-6).
Periapikal status
- Sund præmolar - Periapikalt indeks. (Kode 1).
- Carious premolar - Periapikalt indeks. (Kode 1).
Periodontal status
- Sund præmolar - Klassificering af periodontale sygdomme og tilstande (Kode 0).
- Carious premolar - Klassificering af periodontale sygdomme og tilstande (Kode 0).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med orale og maxillofaciale syndromer og anomalier.
- Gravide og ammende mødre.
- Klasse V karieslæsioner (sensor af pulsoximeter blev placeret på intakte bukkale, linguale og cervikale overflader).
- Tænder med ekstrakoronale restaureringer.
- Tænder med udviklingsdefekter og andre anomalier.
- Dental traumer.
- Tænder med symptomer på irreversibel pulpitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 % mepivacain
3 % mepivacain blev administreret via inferior alveolær nerveblok.
|
1,8 ml 3 % mepivacain (3 % Scandonest, Septodont) blev administreret til gruppe B-patienter.
Inferior alveolær nerveblok blev administreret til begge grupper.
Gummidæmning blev derefter placeret i den ønskede kvadrant.
Udvalgte karies underkæbe blev genoprettet, og syv pulpaflæsninger af iltmætningsplet blev taget i en time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2% mepivacain med 1:100.000 adrenalin
2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin blev administreret via inferior alveolær nerveblok.
|
1,8 ml 2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin (2 % Scandonest Special, Septodont) blev administreret til gruppe A-patienter.
Inferior alveolær nerveblok blev administreret til begge grupper.
Gummidæmning blev derefter placeret i den ønskede kvadrant.
Udvalgte karies underkæbe blev genoprettet, og syv pulpaflæsninger af iltmætningsplet blev taget i en time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PULPAL ILTMÆTNING
Tidsramme: 60 minutter
|
Pulpal oxygenmætning blev registreret i 60 minutter efter administration af lokalbedøvelse ved brug af Nellcor-PM10N pulsoximeter og Nellcor D-YS Multisite genanvendelig sensor.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LOKALANÆSTESI
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 3% Mepivacain Hydrochlorid
-
Minia UniversityAfsluttetDiabetes | Anæstesi, lokalEgypten
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaIkke rekrutterer endnuLokalbedøvelse | Smertebehandling | Procedurel smertelindring | Poliklinisk hysteroskopi | Gynækologisk procedure
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAnosmi | Lugtforstyrrelse | Parosmi | HyposmiForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetArtroskopisk knækirurgiForenede Stater
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Lokalbedøvelsesmidler | Adrenalin | VibrationEgypten
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetLokalbedøvelseseffektivitetBrasilien
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Brachial Plexus Blok | NerveblokBelgien