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比较使用和不使用血管收缩剂给予甲哌卡因后的牙髓氧饱和度水平

2021年6月23日 更新者:Afshan Amjad Ali

比较使用和不使用血管收缩剂给予甲哌卡因后的牙髓氧饱和度水平:一项随机临床试验

由于血管收缩剂对牙髓血流动力学有不利影响,本研究比较了使用 2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素(2% Scandonest Special)和 3% 甲哌卡因(3% Scandonest Plain)进行下牙槽神经阻滞后的牙髓氧饱和度水平。每组30名患者。 A 组患者给予 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素(2% Scandonest Special),而 B 组患者给予 3% 甲哌卡因(3% Scandonest Plain)。橡皮障应用、窝洞准备和复合填充然后在选定的龋齿下颌前磨牙上进行。 使用 Nellcor-550 脉搏血氧仪和 Nellcor D-YS 多点可重复使用传感器在局部麻醉后记录牙髓氧饱和度水平。

研究概览

详细说明

背景技术 局部麻醉是在无痛和平静的环境中执行有效牙科手术的首要要求。 局部麻醉有两种形式:使用血管收缩剂和不使用血管收缩剂。 由于血管收缩剂对牙髓血流动力学有不利影响,本研究旨在比较使用含 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素(2% Scandonest Special)和 3% 甲哌卡因(3% Scandonest Plain)进行下牙槽神经阻滞后的牙髓血氧饱和度水平。

无效假设 给予 2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素和 3% 甲哌卡因后,牙髓氧饱和度水平没有差异。

备选假设 给予 2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素和 3% 甲哌卡因后,牙髓氧饱和度水平存在差异。

方法分为两组,每组30例。 A 组患者给予 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素(2% Scandonest Special),而 B 组患者给予 3% 甲哌卡因(3% Scandonest Plain)。橡皮障应用、窝洞准备和复合填充然后在选定的龋齿下颌前磨牙上进行。 使用 Nellcor-PM 10N 脉搏血氧仪和 Nellcor D-YS Multisite 可重复使用传感器在局部麻醉后记录牙髓氧饱和度水平。

统计分析社会科学统计软件包21.0版用于统计分析。 记录了在 2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素和 3% 甲哌卡因作用下补牙和未补牙牙髓氧饱和度水平的平均值和标准偏差。 将应用混合方式方差分析来辨别两组内和两组之间的牙髓氧饱和度水平是否存在任何差异。 应用 Post Hoc Tuckey 来确定成对差异是否存在于组内或两组之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医疗状况:没有当前和过去医疗发现的健康个体。
  • 药物:目前没有药物。
  • 两个成熟的重要同侧下颌前磨牙:

    • 健康的前磨牙(ICDAS 代码 0)
    • 龋齿前磨牙(ICDAS 代码 4-6)。
  • 根尖状态

    • 健康的前磨牙 - 根尖指数。 (代码 1)。
    • 龋齿前磨牙 - 根尖指数。 (代码 1)。
  • 牙周状况

    • 健康的前磨牙 - 牙周疾病和病症的分类(代码 0)。
    • 龋齿前磨牙 - 牙周疾病和病症的分类(代码 0)。

排除标准:

  • 患有口腔颌面部综合征和异常的患者。
  • 怀孕和哺乳的母亲。
  • V类龋齿(脉搏血氧仪传感器放置在完整的颊、舌、颈表面)。
  • 具有冠外修复体的牙齿。
  • 有发育缺陷和其他异常的牙齿。
  • 牙外伤。
  • 具有不可逆牙髓炎症状的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3%甲哌卡因
通过下牙槽神经阻滞给予 3% 甲哌卡因。
将 1.8 毫升 3% 甲哌卡因(3% Scandonest,Septodont)给予 B 组患者。 两组均给予下牙槽神经阻滞。 然后将橡皮障放置在所需的象限内。 修复了选定的龋齿下颌骨,并在一小时内采集了七个牙髓血氧饱和度点读数。
其他名称:
  • 3% scandonest 平原
有源比较器:2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素
通过下牙槽神经阻滞给予 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素。
将 1.8 毫升含 1:100,000 肾上腺素的 2% 甲哌卡因(2% Scandonest Special,Septodont)给予 A 组患者。 两组均给予下牙槽神经阻滞。 然后将橡皮障放置在所需的象限内。 修复了选定的龋齿下颌骨,并在一小时内采集了七个牙髓血氧饱和度点读数。
其他名称:
  • 2% scandonest 特别优惠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓氧饱和度
大体时间:60分钟
使用 Nellcor-PM10N 脉搏血氧仪和 Nellcor D-YS 多点可重复使用传感器在局部麻醉后 60 分钟记录牙髓氧饱和度水平。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AFSHAN AMJAD ALI, MSc、Dow University of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2019年9月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月19日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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