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Para comparar el nivel de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína con y sin vasoconstrictor

23 de junio de 2021 actualizado por: Afshan Amjad Ali

Comparar el nivel de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína con y sin vasoconstrictor: un ensayo clínico aleatorizado

Como los vasoconstrictores afectan negativamente la hemodinámica pulpar, este estudio comparó los niveles de saturación de oxígeno pulpar después de emplear bloqueo del nervio alveolar inferior con mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) y mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %). realizado con 30 pacientes en cada grupo. Se administró mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) a los pacientes del Grupo A, mientras que a los pacientes del Grupo B se administró mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %). Colocación del dique de goma, preparación de la cavidad y obturación compuesta Luego se hizo en el premolar mandibular cariado seleccionado. Los niveles de saturación de oxígeno pulpar se registraron después de la administración de anestesia local con el oxímetro de pulso Nellcor-550 y el sensor reutilizable Nellcor D-YS Multisite.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES ' La anestesia local es el requisito más importante de un procedimiento dental operativo eficiente que debe ejecutarse en un ambiente tranquilo y sin dolor. La anestesia local está disponible en dos formas: con vasoconstrictor y sin vasoconstrictor. Dado que los vasoconstrictores afectan negativamente la hemodinámica pulpar, este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de saturación de oxígeno pulpar después de emplear el bloqueo del nervio alveolar inferior con mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) y mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %).

HIPÓTESIS NULA No hay diferencia entre los niveles de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%.

HIPÓTESIS ALTERNATIVA Hay una diferencia entre los niveles de saturación pulpar de oxígeno después de administrar mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%.

MÉTODO Se realizaron dos grupos con 30 pacientes en cada grupo. Se administró mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) a los pacientes del Grupo A, mientras que a los pacientes del Grupo B se administró mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %). Colocación del dique de goma, preparación de la cavidad y obturación compuesta Luego se hizo en el premolar mandibular cariado seleccionado. Los niveles de saturación de oxígeno pulpar se registraron después de la administración de anestesia local con el oxímetro de pulso Nellcor-PM 10N y el sensor reutilizable Nellcor D-YS Multisite.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El paquete estadístico para ciencias sociales versión 21.0 se utiliza para el análisis estadístico. Se registraron la media y la desviación estándar de los niveles de saturación de oxígeno pulpar para dientes obturados y no obturados bajo el efecto de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%. Se aplicará ANOVA de vía mixta para discernir si existe alguna diferencia en los niveles de saturación de oxígeno pulpar dentro y entre los dos grupos. Se aplicó Post Hoc Tuckey para identificar si la diferencia pareada está presente dentro de los grupos o entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado médico: individuos sanos sin hallazgos médicos actuales y pasados.
  • Medicamentos: sin medicamentos actuales.
  • Ambos premolares mandibulares homolaterales vitales maduros:

    • Premolar sano (código ICDAS 0)
    • Premolar cariado (código ICDAS 4-6).
  • estado periapical

    • Premolar sano - Índice periapical. (Código 1).
    • Premolar cariado - Índice periapical. (Código 1).
  • estado periodontal

    • Premolar sano - Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales (Código 0).
    • Premolar cariado - Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales (Código 0).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndromes y anomalías orales y maxilofaciales.
  • Madres embarazadas y lactantes.
  • Lesiones cariosas de clase V (el sensor del oxímetro de pulso se colocó en las superficies bucal, lingual y cervical intactas).
  • Dientes con restauraciones extracoronarias.
  • Dientes con defectos de desarrollo y otras anomalías.
  • Traumatismo dental.
  • Dientes con síntomas de pulpitis irreversible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepivacaína al 3%
Se administró mepivacaína al 3% mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
A los pacientes del grupo B se les administró 1,8 ml de mepivacaína al 3% (Scandonest al 3%, Septodont). Se administró bloqueo del nervio alveolar inferior a ambos grupos. Luego se colocó un dique de goma en el cuadrante deseado. Se restauró la mandíbula cariada seleccionada y se tomaron siete lecturas puntuales de saturación de oxígeno pulpar durante una hora.
Otros nombres:
  • 3% llanura escandinava
Comparador activo: Mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000
Se administró mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
Se administraron 1,8 ml de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 (Scandonest Special al 2%, Septodont) a los pacientes del grupo A. Se administró bloqueo del nervio alveolar inferior a ambos grupos. Luego se colocó un dique de goma en el cuadrante deseado. Se restauró la mandíbula cariada seleccionada y se tomaron siete lecturas puntuales de saturación de oxígeno pulpar durante una hora.
Otros nombres:
  • 2% escandinavo especial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SATURACIÓN PULPAR DE OXÍGENO
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los niveles de saturación de oxígeno pulpar se registraron durante 60 minutos después de la administración de anestesia local utilizando el oxímetro de pulso Nellcor-PM10N y el sensor reutilizable Nellcor D-YS Multisite.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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