- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947267
Para comparar el nivel de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína con y sin vasoconstrictor
Comparar el nivel de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína con y sin vasoconstrictor: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES ' La anestesia local es el requisito más importante de un procedimiento dental operativo eficiente que debe ejecutarse en un ambiente tranquilo y sin dolor. La anestesia local está disponible en dos formas: con vasoconstrictor y sin vasoconstrictor. Dado que los vasoconstrictores afectan negativamente la hemodinámica pulpar, este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de saturación de oxígeno pulpar después de emplear el bloqueo del nervio alveolar inferior con mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) y mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %).
HIPÓTESIS NULA No hay diferencia entre los niveles de saturación de oxígeno pulpar después de administrar mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%.
HIPÓTESIS ALTERNATIVA Hay una diferencia entre los niveles de saturación pulpar de oxígeno después de administrar mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%.
MÉTODO Se realizaron dos grupos con 30 pacientes en cada grupo. Se administró mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (Scandonest especial al 2 %) a los pacientes del Grupo A, mientras que a los pacientes del Grupo B se administró mepivacaína al 3 % (Scandonest normal al 3 %). Colocación del dique de goma, preparación de la cavidad y obturación compuesta Luego se hizo en el premolar mandibular cariado seleccionado. Los niveles de saturación de oxígeno pulpar se registraron después de la administración de anestesia local con el oxímetro de pulso Nellcor-PM 10N y el sensor reutilizable Nellcor D-YS Multisite.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO El paquete estadístico para ciencias sociales versión 21.0 se utiliza para el análisis estadístico. Se registraron la media y la desviación estándar de los niveles de saturación de oxígeno pulpar para dientes obturados y no obturados bajo el efecto de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y mepivacaína al 3%. Se aplicará ANOVA de vía mixta para discernir si existe alguna diferencia en los niveles de saturación de oxígeno pulpar dentro y entre los dos grupos. Se aplicó Post Hoc Tuckey para identificar si la diferencia pareada está presente dentro de los grupos o entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado médico: individuos sanos sin hallazgos médicos actuales y pasados.
- Medicamentos: sin medicamentos actuales.
Ambos premolares mandibulares homolaterales vitales maduros:
- Premolar sano (código ICDAS 0)
- Premolar cariado (código ICDAS 4-6).
estado periapical
- Premolar sano - Índice periapical. (Código 1).
- Premolar cariado - Índice periapical. (Código 1).
estado periodontal
- Premolar sano - Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales (Código 0).
- Premolar cariado - Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales (Código 0).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes y anomalías orales y maxilofaciales.
- Madres embarazadas y lactantes.
- Lesiones cariosas de clase V (el sensor del oxímetro de pulso se colocó en las superficies bucal, lingual y cervical intactas).
- Dientes con restauraciones extracoronarias.
- Dientes con defectos de desarrollo y otras anomalías.
- Traumatismo dental.
- Dientes con síntomas de pulpitis irreversible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepivacaína al 3%
Se administró mepivacaína al 3% mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
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A los pacientes del grupo B se les administró 1,8 ml de mepivacaína al 3% (Scandonest al 3%, Septodont).
Se administró bloqueo del nervio alveolar inferior a ambos grupos.
Luego se colocó un dique de goma en el cuadrante deseado.
Se restauró la mandíbula cariada seleccionada y se tomaron siete lecturas puntuales de saturación de oxígeno pulpar durante una hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000
Se administró mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 mediante bloqueo del nervio alveolar inferior.
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Se administraron 1,8 ml de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000 (Scandonest Special al 2%, Septodont) a los pacientes del grupo A.
Se administró bloqueo del nervio alveolar inferior a ambos grupos.
Luego se colocó un dique de goma en el cuadrante deseado.
Se restauró la mandíbula cariada seleccionada y se tomaron siete lecturas puntuales de saturación de oxígeno pulpar durante una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SATURACIÓN PULPAR DE OXÍGENO
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los niveles de saturación de oxígeno pulpar se registraron durante 60 minutos después de la administración de anestesia local utilizando el oxímetro de pulso Nellcor-PM10N y el sensor reutilizable Nellcor D-YS Multisite.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AAAli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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