- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947267
Porovnání úrovně saturace pulpu kyslíkem po podání mepivakainu s vazokonstriktorem a bez něj
Porovnání úrovně saturace pulpu kyslíkem po podání mepivakainu s vazokonstriktorem a bez něj: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Lokální anestezie je hlavním požadavkem účinného operačního stomatologického výkonu, který má být proveden v bezbolestném a klidném prostředí. Lokální anestezie je dostupná ve dvou formách: s vazokonstriktorem a bez vazokonstriktoru. Protože vazokonstriktory nepříznivě ovlivňují hemodynamiku pulpy, cílem této studie je porovnat hladiny saturace pulpy kyslíkem po použití blokády dolního alveolárního nervu s 2% mepivakainem s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) a 3% mepivakainem (3% Scandonest Plain).
NULOVÁ HYPOTÉZA Není žádný rozdíl mezi hladinami saturace pulpy kyslíkem po podání 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinu a 3% mepivakainu.
ALTERNATIVNÍ HYPOTÉZA Existuje rozdíl mezi úrovněmi saturace pulpy kyslíkem po podání 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinu a 3% mepivakainu.
METODA Byly vytvořeny dvě skupiny po 30 pacientech v každé skupině. 2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) byl podáván pacientům ve skupině A, zatímco 3% mepivakain (3% Scandonest Plain) byl podáván pacientům ve skupině B. Aplikace kofferdamu, příprava kavity a kompozitní výplň byla poté provedena na vybraném kariézním mandibulárním premoláru. Hladiny saturace pulpy kyslíkem byly zaznamenávány po podání lokální anestezie pulzním oxymetrem Nellcor-PM 10N a opakovaně použitelným senzorem Nellcor D-YS Multisite.
STATISTICKÁ ANALÝZA Pro statistickou analýzu se používá statistický balíček pro společenské vědy verze 21.0. Byly zaznamenány průměrné a standardní odchylky hladin saturace pulpy kyslíkem pro plněné a nevyplněné zuby pod vlivem 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem a 3% mepivakainem. Mixed Way ANOVA bude aplikována za účelem zjištění, zda existuje nějaký rozdíl v hladinách saturace pulpy kyslíkem v rámci a mezi těmito dvěma skupinami. Post Hoc Tuckey byl použit k identifikaci, zda je spárovaný rozdíl přítomen ve skupinách nebo mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní stav: zdraví jedinci bez současných a minulých lékařských nálezů.
- Léky: žádné současné léky.
Oba zralé vitální ipsilaterální mandibulární premoláry:
- Zdravý premolár (kód ICDAS 0)
- Kariózní premolár (kód ICDAS 4-6).
Periapický stav
- Zdravý premolár – periapikální index. (Kód 1).
- Kariózní premolár - periapický index. (Kód 1).
Parodontální stav
- Zdravý premolár - Klasifikace onemocnění a stavů parodontu (Kód 0).
- Kariózní premolár - Klasifikace onemocnění a stavů parodontu (Kód 0).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s orálními a maxilofaciálními syndromy a anomáliemi.
- Těhotné a kojící matky.
- Kariézní léze třídy V (senzor pulzního oxymetru byl umístěn na intaktní bukální, lingvální a cervikální povrchy).
- Zuby s extrakoronálními náhradami.
- Zuby s vývojovými vadami a jinými anomáliemi.
- Zubní trauma.
- Zuby s příznaky nevratné pulpitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 % mepivakainu
3% mepivakain byl podáván přes blok dolního alveolárního nervu.
|
Pacientům skupiny B bylo podáno 1,8 ml 3% mepivakainu (3% Scandonest, Septodont).
Oběma skupinám byla podána blokáda dolního alveolárního nervu.
Gumová přehrada byla poté umístěna do požadovaného kvadrantu.
Vybraná kariézní mandibula byla obnovena a po dobu jedné hodiny bylo odečteno sedm bodů saturace pulpy kyslíkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2% mepivakain s 1:100 000 epinefrinu
2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem byl podáván prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu.
|
Pacientům skupiny A bylo podáno 1,8 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special, Septodont).
Oběma skupinám byla podána blokáda dolního alveolárního nervu.
Gumová přehrada byla poté umístěna do požadovaného kvadrantu.
Vybraná kariézní mandibula byla obnovena a po dobu jedné hodiny bylo odečteno sedm bodů saturace pulpy kyslíkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NASYCENÍ DŇNĚ KYSLÍKEM
Časové okno: 60 minut
|
Hladiny saturace pulpy kyslíkem byly zaznamenávány po dobu 60 minut po podání lokální anestezie pomocí pulzního oxymetru Nellcor-PM10N a opakovaně použitelného senzoru Nellcor D-YS Multisite.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- AAAli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3% mepivakain hydrochlorid
-
Andrew Sloan, MDDokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborPostup ezofagogastroduodenzoskopie (EGD).Čína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Symphogen A/SDokončenoPevný nádor | Metastatická rakovinaSpojené státy, Kanada, Francie, Španělsko
-
Genentech, Inc.Roche Pharma AGDokončenoNemalobuněčný karcinom plic
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno