Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úrovně saturace pulpu kyslíkem po podání mepivakainu s vazokonstriktorem a bez něj

23. června 2021 aktualizováno: Afshan Amjad Ali

Porovnání úrovně saturace pulpu kyslíkem po podání mepivakainu s vazokonstriktorem a bez něj: Randomizovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že vazokonstriktory nepříznivě ovlivňují pulpální hemodynamiku, tato studie porovnávala hladiny saturace pulpy kyslíkem po použití blokády dolního alveolárního nervu s 2% mepivakainem s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) a 3% mepivakainem (3% Scandonest Plain). Dvě skupiny byly vyrobeno s 30 pacienty v každé skupině. 2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) byl podáván pacientům ve skupině A, zatímco 3% mepivakain (3% Scandonest Plain) byl podáván pacientům ve skupině B. Aplikace kofferdamu, příprava kavity a kompozitní výplň byla poté provedena na vybraném kariézním mandibulárním premoláru. Hladiny saturace pulpy kyslíkem byly zaznamenávány po podání lokální anestezie pulzním oxymetrem Nellcor-550 a opakovaně použitelným senzorem Nellcor D-YS Multisite.

Přehled studie

Detailní popis

STAV TECHNIKY Lokální anestezie je hlavním požadavkem účinného operačního stomatologického výkonu, který má být proveden v bezbolestném a klidném prostředí. Lokální anestezie je dostupná ve dvou formách: s vazokonstriktorem a bez vazokonstriktoru. Protože vazokonstriktory nepříznivě ovlivňují hemodynamiku pulpy, cílem této studie je porovnat hladiny saturace pulpy kyslíkem po použití blokády dolního alveolárního nervu s 2% mepivakainem s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) a 3% mepivakainem (3% Scandonest Plain).

NULOVÁ HYPOTÉZA Není žádný rozdíl mezi hladinami saturace pulpy kyslíkem po podání 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinu a 3% mepivakainu.

ALTERNATIVNÍ HYPOTÉZA Existuje rozdíl mezi úrovněmi saturace pulpy kyslíkem po podání 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinu a 3% mepivakainu.

METODA Byly vytvořeny dvě skupiny po 30 pacientech v každé skupině. 2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special) byl podáván pacientům ve skupině A, zatímco 3% mepivakain (3% Scandonest Plain) byl podáván pacientům ve skupině B. Aplikace kofferdamu, příprava kavity a kompozitní výplň byla poté provedena na vybraném kariézním mandibulárním premoláru. Hladiny saturace pulpy kyslíkem byly zaznamenávány po podání lokální anestezie pulzním oxymetrem Nellcor-PM 10N a opakovaně použitelným senzorem Nellcor D-YS Multisite.

STATISTICKÁ ANALÝZA Pro statistickou analýzu se používá statistický balíček pro společenské vědy verze 21.0. Byly zaznamenány průměrné a standardní odchylky hladin saturace pulpy kyslíkem pro plněné a nevyplněné zuby pod vlivem 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem a 3% mepivakainem. Mixed Way ANOVA bude aplikována za účelem zjištění, zda existuje nějaký rozdíl v hladinách saturace pulpy kyslíkem v rámci a mezi těmito dvěma skupinami. Post Hoc Tuckey byl použit k identifikaci, zda je spárovaný rozdíl přítomen ve skupinách nebo mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní stav: zdraví jedinci bez současných a minulých lékařských nálezů.
  • Léky: žádné současné léky.
  • Oba zralé vitální ipsilaterální mandibulární premoláry:

    • Zdravý premolár (kód ICDAS 0)
    • Kariózní premolár (kód ICDAS 4-6).
  • Periapický stav

    • Zdravý premolár – periapikální index. (Kód 1).
    • Kariózní premolár - periapický index. (Kód 1).
  • Parodontální stav

    • Zdravý premolár - Klasifikace onemocnění a stavů parodontu (Kód 0).
    • Kariózní premolár - Klasifikace onemocnění a stavů parodontu (Kód 0).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s orálními a maxilofaciálními syndromy a anomáliemi.
  • Těhotné a kojící matky.
  • Kariézní léze třídy V (senzor pulzního oxymetru byl umístěn na intaktní bukální, lingvální a cervikální povrchy).
  • Zuby s extrakoronálními náhradami.
  • Zuby s vývojovými vadami a jinými anomáliemi.
  • Zubní trauma.
  • Zuby s příznaky nevratné pulpitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 % mepivakainu
3% mepivakain byl podáván přes blok dolního alveolárního nervu.
Pacientům skupiny B bylo podáno 1,8 ml 3% mepivakainu (3% Scandonest, Septodont). Oběma skupinám byla podána blokáda dolního alveolárního nervu. Gumová přehrada byla poté umístěna do požadovaného kvadrantu. Vybraná kariézní mandibula byla obnovena a po dobu jedné hodiny bylo odečteno sedm bodů saturace pulpy kyslíkem.
Ostatní jména:
  • 3% nejskvělejší prostý
Aktivní komparátor: 2% mepivakain s 1:100 000 epinefrinu
2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem byl podáván prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu.
Pacientům skupiny A bylo podáno 1,8 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem (2% Scandonest Special, Septodont). Oběma skupinám byla podána blokáda dolního alveolárního nervu. Gumová přehrada byla poté umístěna do požadovaného kvadrantu. Vybraná kariézní mandibula byla obnovena a po dobu jedné hodiny bylo odečteno sedm bodů saturace pulpy kyslíkem.
Ostatní jména:
  • 2% nejskvělejší speciál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NASYCENÍ DŇNĚ KYSLÍKEM
Časové okno: 60 minut
Hladiny saturace pulpy kyslíkem byly zaznamenávány po dobu 60 minut po podání lokální anestezie pomocí pulzního oxymetru Nellcor-PM10N a opakovaně použitelného senzoru Nellcor D-YS Multisite.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3% mepivakain hydrochlorid

Předplatit