- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947267
For å sammenligne pulpal oksygenmetningsnivået etter administrering av mepivakain med og uten vasokonstriktor
For å sammenligne pulpal oksygenmetningsnivået etter administrering av mepivakain med og uten vasokonstriktor: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN ' Lokalbedøvelse er det fremste kravet til en effektiv operativ tannprosedyre som skal utføres i et smertefritt og rolig miljø. Lokalbedøvelse er tilgjengelig i to former: med vasokonstriktor og uten vasokonstriktor. Siden vasokonstriktorer påvirker pulpahemodynamikken negativt, har denne studien som mål å sammenligne pulpaloksygenmetningsnivåene etter bruk av inferior alveolær nerveblokk med 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special) og 3 % mepidonest Plain (3 % Scandonest Plain).
NULLHYPOTESE Det er ingen forskjell mellom oksygenmetningsnivåene i pulpa etter administrering av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin og 3 % mepivakain.
ALTERNATIV HYPOTESE Det er en forskjell mellom pulpaloksygenmetningsnivåene etter administrering av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin og 3 % mepivakain.
METODE To grupper ble laget med 30 pasienter i hver gruppe. 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special) ble administrert til pasientene i gruppe A, mens 3 % mepivakain (3 % Scandonest Plain) ble administrert til pasientene i gruppe B. Påføring av gummidam, klargjøring av hulrom og komposittfylling ble deretter gjort på den utvalgte karies mandibulære premolar. Pulpaloksygenmetningsnivåer ble registrert etter administrering av lokalbedøvelse med Nellcor-PM 10N pulsoksymeter og Nellcor D-YS Multisite gjenbrukbar sensor.
STATISTISK ANALYSE Statistikkpakken for samfunnsfag versjon 21.0 brukes til statistisk analyse. Gjennomsnitt og standardavvik for pulpaloksygenmetningsnivåene for fylte og ufylte tenner under påvirkning av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin og 3 % mepivakain ble registrert. Mixed Way ANOVA vil bli brukt for å finne ut om det er noen forskjell i pulpaloksygenmetningsnivåene innenfor og mellom de to gruppene. Post Hoc Tuckey ble brukt for å identifisere om den parede forskjellen er tilstede i grupper eller mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk status: friske individer uten nåværende og tidligere medisinske funn.
- Medisiner: ingen aktuelle medisiner.
Begge modne vitale ipsilaterale mandibulære premolarer:
- Sunn premolar (ICDAS-kode 0)
- Karies premolar (ICDAS-kode 4-6).
Periapikal status
- Sunn premolar - Periapikal indeks. (Kode 1).
- Carious premolar - Periapikal indeks. (Kode 1).
Periodontal status
- Sunn premolar - Klassifisering av periodontale sykdommer og tilstander (kode 0).
- Karies premolar - Klassifisering av periodontale sykdommer og tilstander (kode 0).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med orale og maxillofacial syndromer og anomalier.
- Gravide og ammende mødre.
- Karieslesjoner i klasse V (sensor av pulsoksymeter ble plassert på intakte bukkale, linguale og cervikale overflater).
- Tenner med ekstrakoronale restaureringer.
- Tenner med utviklingsfeil og andre anomalier.
- Dental traumer.
- Tenner med symptomer på irreversibel pulpitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 % mepivakain
3 % mepivakain ble administrert via inferior alveolær nerveblokk.
|
1,8 ml 3 % mepivakain (3 % Scandonest, Septodont) ble administrert til gruppe B-pasienter.
Inferior alveolar nerveblokk ble administrert til begge gruppene.
Gummidemning ble deretter plassert i ønsket kvadrant.
Utvalgte karies underkjeven ble gjenopprettet og syv pulpal oksygenmetningspunktavlesninger ble tatt i en time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 % mepivakain med 1:100 000 adrenalin
2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin ble administrert via inferior alveolar nerveblokk.
|
1,8 ml 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special, Septodont) ble administrert til gruppe A-pasienter.
Inferior alveolar nerveblokk ble administrert til begge gruppene.
Gummidemning ble deretter plassert i ønsket kvadrant.
Utvalgte karies underkjeven ble gjenopprettet og syv pulpal oksygenmetningspunktavlesninger ble tatt i en time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PULPAL OXYGEN METNING
Tidsramme: 60 minutter
|
Pulpaloksygenmetningsnivåer ble registrert i 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelse ved bruk av Nellcor-PM10N pulsoksymeter og Nellcor D-YS Multisite gjenbrukbar sensor.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- AAAli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .