- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947267
Att jämföra pulpal syremättnadsnivån efter administrering av Mepivacaine med och utan vasokonstriktor
Att jämföra pulpal syremättnadsnivån efter administrering av mepivakain med och utan vasokonstriktor: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND ' Lokalbedövning är det främsta kravet på ett effektivt operativt tandingrepp för att utföras i en smärtfri och lugn miljö. Lokalbedövning finns i två former: med vasokonstriktor och utan vasokonstriktor. Eftersom vasokonstriktorer negativt påverkar pulpalhemodynamiken, syftar denna studie till att jämföra pulpals syremättnadsnivåer efter användning av inferior alveolärt nervblock med 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special) och 3 % mepidonest Plain (3 % Scandonest Plain).
NULLHYPOTES Det finns ingen skillnad mellan pulpals syremättnadsnivåer efter administrering av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin och 3 % mepivakain.
ALTERNATIV HYPOTES Det finns en skillnad mellan pulpals syremättnadsnivåer efter administrering av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin och 3 % mepivakain.
METOD Två grupper gjordes med 30 patienter i varje grupp. 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special) administrerades till patienterna i grupp A medan 3 % mepivakain (3 % Scandonest Plain) administrerades till patienterna i grupp B. Applicering av gummidamm, förberedelse av hålrum och kompositfyllning gjordes sedan på den valda kariösa underkäken premolar. Pulpal syremättnadsnivåer registrerades efter administrering av lokalbedövning med Nellcor-PM 10N pulsoximeter och Nellcor D-YS Multisite återanvändbar sensor.
STATISTISK ANALYS Statistikpaketet för samhällsvetenskap version 21.0 används för statistisk analys. Medelvärde och standardavvikelse för pulpalsyremättnadsnivåerna för fyllda och ofyllda tänder under inverkan av 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin och 3 % mepivakain registrerades. Mixed Way ANOVA kommer att användas för att avgöra om det finns någon skillnad i pulpal syremättnadsnivåer inom och mellan de två grupperna. Post Hoc Tuckey användes för att identifiera om den parade skillnaden finns inom grupperna eller mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk status: friska individer utan nuvarande eller tidigare medicinska fynd.
- Mediciner: inga aktuella mediciner.
Båda mogna vitala ipsilaterala mandibulära premolarer:
- Frisk premolar (ICDAS-kod 0)
- Karies premolar (ICDAS-kod 4-6).
Periapikal status
- Frisk premolar - Periapikalt index. (Kod 1).
- Karies premolar - Periapikalt index. (Kod 1).
Parodontal status
- Frisk premolar - Klassificering av parodontala sjukdomar och tillstånd (Kod 0).
- Carious premolar - Klassificering av parodontala sjukdomar och tillstånd (Kod 0).
Exklusions kriterier:
- Patienter med orala och maxillofaciala syndrom och anomalier.
- Gravida och ammande mödrar.
- Klass V kariösa lesioner (sensor av pulsoximeter placerades på intakta buckala, linguala och cervikala ytor).
- Tänder med extrakoronala restaureringar.
- Tänder med utvecklingsstörningar och andra anomalier.
- Tandtrauma.
- Tänder med symtom på irreversibel pulpit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 % mepivakain
3 % mepivakain administrerades via inferior alveolär nervblockad.
|
1,8 ml 3 % mepivakain (3 % Scandonest, Septodont) administrerades till grupp B-patienter.
Inferior alveolär nervblockad administrerades till båda grupperna.
Gummifördämning placerades sedan i önskad kvadrant.
Utvald karies underkäken återställdes och sju avläsningar av pulpal syremättnadsfläckar gjordes under en timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 % mepivakain med 1:100 000 adrenalin
2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin administrerades via inferior alveolär nervblockad.
|
1,8 ml 2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin (2 % Scandonest Special, Septodont) administrerades till grupp A-patienter.
Inferior alveolär nervblockad administrerades till båda grupperna.
Gummifördämning placerades sedan i önskad kvadrant.
Utvald karies underkäken återställdes och sju avläsningar av pulpal syremättnadsfläckar gjordes under en timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PULPAL SYREMÄTTNING
Tidsram: 60 minuter
|
Pulpal syremättnadsnivåer registrerades i 60 minuter efter administrering av lokalbedövning med Nellcor-PM10N pulsoximeter och Nellcor D-YS Multisite återanvändbar sensor.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- AAAli
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .