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Comparer le niveau de saturation pulpaire en oxygène après administration de mépivacaïne avec et sans vasoconstricteur

23 juin 2021 mis à jour par: Afshan Amjad Ali

Pour comparer le niveau de saturation pulpaire en oxygène après administration de mépivacaïne avec et sans vasoconstricteur : un essai clinique randomisé

Comme les vasoconstricteurs affectent négativement l'hémodynamique pulpaire, cette étude a comparé les niveaux de saturation pulpaire en oxygène après l'utilisation d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 2 % de mépivacaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (2 % Scandonest Special) et 3 % de mépivacaïne (3 % Scandonest Plain). Deux groupes ont été réalisé avec 30 patients dans chaque groupe. De la mépivacaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (2 % Scandonest Special) a été administrée aux patients du groupe A, tandis que de la mépivacaïne à 3 % (3 % Scandonest Plain) a été administrée aux patients du groupe B. Application de la digue en caoutchouc, préparation de la cavité et obturation composite a ensuite été réalisée sur la prémolaire mandibulaire cariée sélectionnée. Les niveaux de saturation pulpaire en oxygène ont été enregistrés après l'administration d'une anesthésie locale avec l'oxymètre de pouls Nellcor-550 et le capteur réutilisable Nellcor D-YS Multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ' L'anesthésie locale est la principale exigence d'une procédure dentaire opératoire efficace devant être exécutée dans un environnement calme et sans douleur. L'anesthésie locale est disponible sous deux formes : avec vasoconstricteur et sans vasoconstricteur. Comme les vasoconstricteurs affectent négativement l'hémodynamique pulpaire, cette étude vise à comparer les niveaux de saturation pulpaire en oxygène après l'utilisation d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 2 % de mépivacaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (2 % Scandonest Special) et 3 % de mépivacaïne (3 % Scandonest Plain).

HYPOTHÈSE NULLE Il n'y a pas de différence entre les niveaux de saturation pulpaire en oxygène après administration de mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et mépivacaïne 3 %.

HYPOTHÈSE ALTERNATIVE Il existe une différence entre les niveaux de saturation pulpaire en oxygène après l'administration de mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et de mépivacaïne 3 %.

MÉTHODE Deux groupes ont été constitués avec 30 patients dans chaque groupe. De la mépivacaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (2 % Scandonest Special) a été administrée aux patients du groupe A, tandis que de la mépivacaïne à 3 % (3 % Scandonest Plain) a été administrée aux patients du groupe B. Application de la digue en caoutchouc, préparation de la cavité et obturation composite a ensuite été réalisée sur la prémolaire mandibulaire cariée sélectionnée. Les niveaux de saturation pulpaire en oxygène ont été enregistrés après l'administration d'une anesthésie locale avec l'oxymètre de pouls Nellcor-PM 10N et le capteur réutilisable Nellcor D-YS Multisite.

ANALYSE STATISTIQUE Le progiciel statistique pour les sciences sociales version 21.0 est utilisé pour l'analyse statistique. La moyenne et l'écart type des niveaux de saturation pulpaire en oxygène pour les dents obturées et non obturées sous l'effet de 2 % de mépivacaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine et 3 % de mépivacaïne ont été enregistrés. L'ANOVA à voie mixte sera appliquée pour discerner s'il existe une différence dans les niveaux de saturation pulpaire en oxygène au sein et entre les deux groupes. Post Hoc Tuckey a été appliqué pour déterminer si la différence appariée est présente au sein des groupes ou entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut médical : personnes en bonne santé sans découvertes médicales actuelles et passées.
  • Médicaments : aucun médicament en cours.

  • Les deux prémolaires mandibulaires homolatérales vitales matures :

    • Prémolaire saine (code ICDAS 0)
    • Prémolaire cariée (code ICDAS 4-6).

  • Statut périapical

    • Prémolaire saine - Index périapical. (Code 1).
    • Prémolaire cariée - Index périapical. (Code 1).

  • Statut parodontal

    • Prémolaire saine - Classification des maladies et affections parodontales (Code 0).
    • Prémolaire cariée - Classification des maladies et affections parodontales (Code 0).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de syndromes et d'anomalies buccaux et maxillo-faciaux.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Lésions carieuses de classe V (le capteur de l'oxymètre de pouls a été placé sur les surfaces buccale, linguale et cervicale intactes).
  • Dents avec restaurations extracoronaires.
  • Dents présentant des défauts de développement et d'autres anomalies.
  • Traumatisme dentaire.
  • Dents présentant des symptômes de pulpite irréversible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3% mépivacaïne
La mépivacaïne à 3 % a été administrée par bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Médicament: Chlorhydrate de mépivacaïne 3 %
1,8 ml de mépivacaïne 3 % (Scandonest 3 %, Septodont) a été administré aux patients du groupe B. Un bloc du nerf alvéolaire inférieur a été administré aux deux groupes. La digue en caoutchouc a ensuite été placée dans le quadrant souhaité. Une mandibulaire cariée sélectionnée a été restaurée et sept lectures ponctuelles de la saturation pulpaire en oxygène ont été prises pendant une heure.
Autres noms:
  • 3% plaine scandonest
Comparateur actif: 2 % de mépivacaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine
De la mépivacaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 a été administrée par bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Médicament: Mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000
1,8 ml de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 (2 % Scandonest Special, Septodont) a été administré aux patients du groupe A. Un bloc du nerf alvéolaire inférieur a été administré aux deux groupes. La digue en caoutchouc a ensuite été placée dans le quadrant souhaité. Une mandibulaire cariée sélectionnée a été restaurée et sept lectures ponctuelles de la saturation pulpaire en oxygène ont été prises pendant une heure.
Autres noms:
  • 2% scandonest spécial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SATURATION PULPALE EN OXYGENE
Délai: 60 minutes
Les niveaux de saturation pulpaire en oxygène ont été enregistrés pendant 60 minutes après l'administration d'une anesthésie locale à l'aide d'un oxymètre de pouls Nellcor-PM10N et d'un capteur réutilisable Nellcor D-YS Multisite.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afshan Amjad Ali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAli

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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