- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04947267
혈관수축제 유무에 따른 메피바카인 투여 후 치수산소포화도 비교
메피바카인을 혈관수축제 유무에 관계없이 투여한 후 치수산소포화도를 비교하기 위해: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경 '국소마취는 통증이 없고 차분한 환경에서 시행되는 효율적인 치과 수술의 최우선 요건이다. 국소마취는 혈관수축제를 사용하는 것과 혈관수축제를 사용하지 않는 두 가지 형태가 있습니다. 혈관수축제는 치수 혈류역학에 악영향을 미치므로 본 연구에서는 2% mepivacaine + 1:100,000 epinephrine(2% Scandonest Special)과 3% mepivacaine(3% Scandonest Plain)으로 하치조신경 차단술을 시행한 후 치수산소포화도를 비교하고자 한다.
귀무 가설 2% mepivacaine과 1:100,000 epinephrine 및 3% mepivacaine을 투여한 후 치수 산소 포화도 수준에는 차이가 없습니다.
대체 가설 2% 메피바카인과 1:100,000 에피네프린 및 3% 메피바카인을 투여한 후 치수 산소 포화도 수준 사이에 차이가 있습니다.
METHOD 각 그룹당 30명의 환자로 두 그룹을 만들었다. A군 환자에게는 1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 메피바카인(2% Scandonest Special)을 투여한 반면, B군 환자에게는 3% 메피바카인(3% Scandonest Plain)을 투여했습니다. 러버댐 적용, 와동 준비 및 복합 충전 그런 다음 선택된 우식 하악 소구치에서 수행되었습니다. Nellcor-PM 10N 맥박 산소 측정기와 Nellcor D-YS Multisite 재사용 가능 센서로 국소 마취를 시행한 후 치수 산소 포화도 수준을 기록했습니다.
통계 분석 사회 과학 버전 21.0용 통계 패키지는 통계 분석에 사용됩니다. 1:100,000 에피네프린 및 3% 메피바카인을 함유한 2% 메피바카인의 효과 하에 채워진 치아 및 채워지지 않은 치아에 대한 치수 산소 포화도 수준의 평균 및 표준 편차가 기록되었습니다. 혼합 방법 ANOVA는 두 그룹 내 및 두 그룹 간에 치수 산소 포화도 수준에 차이가 있는지 식별하기 위해 적용됩니다. Post Hoc Tuckey는 그룹 내에서 또는 두 그룹 간에 쌍 차이가 있는지 여부를 식별하기 위해 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Dow University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 상태: 현재 및 과거의 의학적 소견이 없는 건강한 개인.
- 약물: 현재 약물이 없습니다.
두 성숙한 중요한 동측 하악 소구치:
- 건강한 소구치(ICDAS 코드 0)
- 우식 소구치(ICDAS 코드 4-6).
치근단 상태
- 건강한 소구치 - 치근단 색인. (코드 1).
- 우식 소구치 - Periapical Index. (코드 1).
치주 상태
- 건강한 소구치 - 치주 질환 및 상태의 분류(코드 0).
- 충치 소구치 - 치주 질환 및 상태의 분류(코드 0).
제외 기준:
- 구강악안면 증후군 및 기형이 있는 환자.
- 임산부 및 간호 어머니.
- Class V 우식 병변(맥박 산소 측정기의 센서를 손상되지 않은 협측, 설측 및 경부 표면에 배치함).
- 치관외 수복물이 있는 치아.
- 발달 결함 및 기타 이상이 있는 치아.
- 치과 외상.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 증상이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3% 메피바카인
3% mepivacaine은 하치조신경차단을 통해 투여하였다.
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B군 환자에게는 3% mepivacaine(3% Scandonest, Septodont) 1.8ml를 투여하였다.
두 그룹 모두 하치조 신경차단을 시행하였다.
그런 다음 원하는 사분면에 러버댐을 배치했습니다.
선택된 하악 우식을 수복하고 7개의 치수 산소 포화도 점 판독값을 한 시간 동안 측정했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 메피바카인
2% mepivacaine과 1:100,000 epinephrine을 하치조 신경차단을 통해 투여하였다.
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그룹 A 환자에게는 1:100,000 에피네프린(2% Scandonest Special, Septodont)을 함유한 2% 메피바카인 1.8 ml를 투여하였다.
두 그룹 모두 하치조 신경차단을 시행하였다.
그런 다음 원하는 사분면에 러버댐을 배치했습니다.
선택된 하악 우식을 수복하고 7개의 치수 산소 포화도 점 판독값을 한 시간 동안 측정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 산소 포화도
기간: 60분
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Nellcor-PM10N 맥박 산소 측정기와 Nellcor D-YS Multisite 재사용 가능 센서를 사용하여 국소 마취 투여 후 60분 동안 치수 산소 포화도 수준을 기록했습니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: AFSHAN AMJAD ALI, MSc, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAli
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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