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乳房縮小術におけるトラネキサム酸の使用 (TREX-ARM)

2023年3月15日 更新者:Montefiore Medical Center

乳房縮小術(TREX-ARM)におけるトラネキサム酸の使用:二重盲検無作為対照試験

乳房縮小乳房形成術 (BRM) は、形成外科で最も一般的に行われる手順の 1 つです。 ただし、術後の血腫は、BRM 後の最も一般的な合併症の 1 つです。 血腫関連の合併症には、計画外の手術、輸血の必要性、創傷治癒の問題、および好ましくない手術結果が含まれます。

トラネキサム酸は、周術期の失血と輸血の必要性を減らす有望な薬剤として文献に登場しました。 しかし、一貫して報告されている有効性、低コスト、および良好な安全性プロファイルにもかかわらず、トラネキサム酸は形成外科で十分に活用されていません.

研究者らは、乳房縮小術を受ける患者の血腫の発生を抑えるトラネキサム酸の有効性について、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています。 研究者らは、望ましくない外科的出血を減らすためにトラネキサム酸を支持する文献の増加に貢献したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

周術期失血の防止は、形成外科における主な考慮事項です。 乳房縮小乳房形成術 (BRM) は、形成外科で最も一般的に実施されている処置の 1 つであり、2019 年だけでも米国で 10 万件以上が実施されています。 術後血腫は、BRM 後の最も頻繁な合併症の 1 つであり、文献では 0.3 ~ 7% の発生率が報告されています。 これらの血腫の多くは、輸血および/または緊急の外科的除去を必要とし、閉鎖時の張力の増加から生じる結果として生じる創傷治癒の問題を回避します。

トラネキサム酸 (TXA) は、周術期の失血と輸血の必要性を減らす有望な薬剤として文献に登場しました。 TXA は、血栓形成を安定化することによって作用する抗線維素溶解剤であり、静脈内、経口、または局所的に投与することができます。 TXA の局所投与は、静脈内投与と同じくらい有効であることが示されていますが、全身吸収は大幅に少なくなります。 複数の無作為対照試験では、TXA が血栓塞栓症のリスクを増加させることなく、術中出血とその後の輸血の必要性を大幅に減少させることが実証されています。 さらに、TXA は、直接的な病院の費用 (薬剤および血液製剤) を削減するだけでなく、入院期間を短縮し、合併症の発生率を下げることにより、その後の費用を削減することによって、外科的設定で費用対効果が高いことが示されています。 ただし、形成外科での TXA の使用は十分に説明されていません。

研究者らは、BRM を受けている患者における TXA の有効性について、プロスペクティブな二重盲検ランダム化比較試験を提案しています。 主要な結果変数は、血腫の発生率になります。 二次結果変数は、輸血の発生率と血栓塞栓症の発生率です。 研究者はまた、術前の変数、手術の詳細、および周術期の出血リスクに影響を与える可能性のあるその他の特性を幅広く収集します。 2021 年 7 月 1 日から 2022 年 6 月 30 日までの間に乳房縮小術を受ける資格のあるすべての患者がこの研究に含まれます。 研究者らは、TXA の使用が、血栓塞栓症の発生率を増加させることなく、縮小乳房形成術後の総周術期失血、血腫形成、および輸血率を減少させるという仮説を立てています。 乳房縮小術における TXA の効果をよりよく理解することは、形成外科の分野にとって非常に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ニューヨーク州ブロンクスのモンテフィオーレ メディカル センターのハッチンソン メトロ センターで両側乳房縮小術を受ける

除外基準:

  • 腫瘍性乳房縮小術
  • 片側乳房縮小術
  • 血栓塞栓症の病歴
  • 出血素因の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 現在妊娠中
  • -重度の併存症(米国麻酔学会(ASA)フィットネスグレードIV以上と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療側(右または左)
定期的な両側乳房縮小術を受ける各患者は、切開部を閉じる前に、手術の終了時に右または左の乳房に治験薬(局所トラネキサム酸)を投与するように無作為化されます。 もう一方の乳房には局所生理食塩水が投与されます。
局所トラネキサム酸 (1000mg) は、切開部を閉じる前に乳房の未加工の表面に投与されます。
他の名前:
  • シクロカプロン
他の:非治療側(右または左)
定期的な両側乳房縮小術を受ける各患者は、切開部を閉じる前に、手術の終了時に右または左の乳房に治験薬(局所トラネキサム酸)を投与するように無作為化されます。 もう一方の乳房には局所生理食塩水が投与されます。
未処理の乳房には局所生理食塩水が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫の発生した乳房の数
時間枠:30日まで
臨床的に重大な血腫 (皮膚の下に血液が集まること) を伴う胸部の数は、保守的な管理または手術による洗浄が必要であることが決定されました。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血が必要な参加者の数
時間枠:30日まで
輸血が必要な参加者の数は、術後のヘマトクリット値の低下に基づいていました
30日まで
深部静脈血栓症/静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠:30日まで
-画像(超音波またはCTスキャン)で検出された臨床的に重要な深部静脈血栓症または肺塞栓症の発生率
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph A Ricci, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2022年7月13日

研究の完了 (実際)

2022年7月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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