- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947514
Brug af tranexamsyre til reduktionsmamoplastik (TREX-ARM)
Brug af TRanEXamic Acid i reduktionsmamoplastik (TREX-ARM): et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Brystreduktion mammoplasty (BRM) er blandt de mest almindeligt udførte procedurer inden for plastikkirurgi. Postoperativt hæmatom er dog en af de mest almindelige komplikationer efter BRM. Hæmatom-relaterede komplikationer omfatter uplanlagt operation, behov for blodtransfusion, sårhelingsproblemer og ugunstige kirurgiske resultater.
Tranexamsyre er dukket op i litteraturen som et lovende middel, der reducerer perioperativt blodtab og behov for transfusion. På trods af dens konsekvent rapporterede effektivitet, lave omkostninger og gunstige sikkerhedsprofil forbliver tranexamsyre underudnyttet i plastikkirurgi.
Efterforskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af tranexamsyre til at reducere hæmatomudvikling hos patienter, der gennemgår reduktionsmammoplastik. Efterforskerne håber at kunne bidrage til den voksende mængde litteratur, der støtter tranexamsyre for at reducere uønsket kirurgisk blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af perioperativt blodtab er en hovedovervejelse i plastikkirurgi. Brystreduktion mammoplasty (BRM) er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for plastikkirurgi, med over 100.000 udført i USA alene i 2019. Postoperative hæmatomer er blandt de hyppigste komplikationer efter BRM, med en rapporteret forekomst mellem 0,3-7% i litteraturen. Mange af disse hæmatomer kræver blodtransfusioner og/eller akut kirurgisk evakuering for at undgå de deraf følgende sårhelingsproblemer som følge af øget spænding på lukningen.
Tranexamsyre (TXA) har vist sig i litteraturen som et lovende middel, der reducerer perioperativt blodtab og behov for transfusion. TXA er et antifibrinolytisk middel, der virker ved at stabilisere koageldannelse og kan administreres intravenøst, oralt eller topisk. Topisk administration af TXA har vist sig at være lige så effektiv som intravenøs dosering, dog med væsentlig mindre systemisk absorption. Flere randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at TXA signifikant reducerer intraoperativ blødning og behovet for efterfølgende blodtransfusion uden øget risiko for tromboemboliske hændelser. Desuden har TXA vist sig at være omkostningseffektiv i kirurgiske omgivelser, ikke kun ved at reducere direkte hospitalsomkostninger (lægemiddel og blodprodukter), men også ved at reducere efterfølgende omkostninger ved at forkorte liggetiden og sænke forekomsten af komplikationer. Imidlertid er brugen af TXA i plastikkirurgi ikke blevet godt beskrevet.
Efterforskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af TXA hos patienter, der gennemgår BRM. Den primære udfaldsvariabel vil være hastigheden af hæmatomudvikling. De sekundære udfaldsvariabler vil være forekomsten af blodtransfusion og forekomsten af tromboemboliske hændelser. Efterforskerne vil også indsamle en bred vifte af præoperative variabler, kirurgiske detaljer og andre karakteristika, der kan påvirke den perioperative blødningsrisiko. Alle patienter, der er berettiget til reduktion af mammoplastik mellem 1. juli 2021 og 30. juni 2022, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forskerne antager, at brug af TXA vil reducere totalt perioperativt blodtab, hæmatomdannelse og transfusionshastigheder efter reduktion af mammoplastik uden at øge forekomsten af tromboemboliske hændelser. Bedre forståelse af effekten af TXA i reduktion af mammoplastik kan være til stor nytte inden for plastikkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Gennemgår bilateral reduktion mammoplasty på Hutchinson Metro Center i Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Ekskluderingskriterier:
- Onkologisk brystreduktion
- Ensidig brystreduktion
- Anamnese med tromboembolisk sygdom
- Anamnese med blødende diateser
- Historie om slagtilfælde
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- I øjeblikket gravid
- Alvorlig komorbiditet (defineret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fitnessgrad IV eller derover)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsside (højre eller venstre)
Hver patient, der gennemgår rutinemæssig bilateral brystreduktion, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet (topisk tranexamsyre) enten til højre eller venstre bryst ved afslutningen af operationen før lukning af snittene.
Det andet bryst vil modtage topisk saltvand.
|
Topisk tranexamsyre (1000 mg) vil blive indgivet til den rå overflade af brystet før lukning af snittene.
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-behandlingsside (højre eller venstre)
Hver patient, der gennemgår rutinemæssig bilateral brystreduktion, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet (topisk tranexamsyre) enten til højre eller venstre bryst ved afslutningen af operationen før lukning af snittene.
Det andet bryst vil modtage topisk saltvand.
|
Det ubehandlede bryst vil modtage topisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bryster med udvikling af hæmatom
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antallet af bryster med klinisk signifikant hæmatom (opsamling af blod under huden), der kræver enten konservativ behandling eller operativ udvaskning, blev bestemt.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har brug for en blodtransfusion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antallet af deltagere, der krævede blodtransfusion, var baseret på det postoperative fald i hæmatokritniveauet
|
Op til 30 dage
|
|
Antal deltagere med dyb venetrombose/venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomst af klinisk signifikant dyb venetrombose eller lungeemboli påvist ved billeddannelse (ultralyd eller CT-scanning)
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .