- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04947514
A tranexámsav alkalmazása a redukciós mammoplasztikában (TREX-ARM)
A TRanEXámsav alkalmazása redukciós mammoplasztikában (TREX-ARM): kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A mellkisebbítő mammoplasztika (BRM) a plasztikai sebészet leggyakrabban végzett beavatkozásai közé tartozik. A posztoperatív haematoma azonban az egyik leggyakoribb szövődmény a BRM után. A hematómával kapcsolatos szövődmények közé tartozik a nem tervezett műtét, a vérátömlesztés szükségessége, a sebgyógyulási problémák és a kedvezőtlen műtéti eredmények.
A tranexámsav ígéretes szerként jelent meg az irodalomban, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget és a transzfúzió szükségességét. Mindazonáltal, a következetesen bejelentett hatékonysága, alacsony költsége és kedvező biztonsági profilja ellenére a tranexámsavat továbbra is alulhasznosítják a plasztikai sebészetben.
A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a tranexámsav hatékonyságának csökkentésére a hematóma kialakulásának csökkentésében redukciós mammoplasztikán áteső betegeknél. A kutatók abban reménykednek, hogy hozzájárulhatnak a tranexámsav nemkívánatos sebészeti vérzések csökkentését támogató szakirodalmának bővüléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív vérveszteség megelőzése a fő szempont a plasztikai sebészetben. A mellkisebbítő mammoplasztika (BRM) a plasztikai sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása, csak 2019-ben több mint 100 000-et hajtottak végre az Egyesült Államokban. A posztoperatív hematómák a BRM-et követő leggyakoribb szövődmények közé tartoznak, az irodalomban 0,3-7% közötti előfordulási gyakorisággal. Ezen hematómák közül sok vérátömlesztést és/vagy sürgős sebészeti evakuálást igényel, hogy elkerüljék a sebgyógyulási problémákat, amelyek a zárás megnövekedett feszültségéből adódnak.
A tranexámsav (TXA) ígéretes szerként jelent meg az irodalomban, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget és a transzfúzió szükségességét. A TXA egy antifibrinolitikus szer, amely a vérrögképződés stabilizálásával hat, és intravénásan, orálisan vagy helyileg is beadható. A TXA helyi alkalmazása ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az intravénás adagolás, bár lényegesen kisebb a szisztémás felszívódása. Több randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a TXA jelentősen csökkenti az intraoperatív vérzést és a későbbi vérátömlesztés szükségességét, anélkül, hogy növelné a tromboembóliás események kockázatát. Ezenkívül a TXA költséghatékonynak bizonyult a sebészeti környezetben, nemcsak a közvetlen kórházi költségek (gyógyszerek és vérkészítmények) csökkentésével, hanem a későbbi költségek csökkentésével is a tartózkodási idő lerövidítése és a szövődmények gyakoriságának csökkentése révén. A TXA plasztikai sebészetben történő alkalmazását azonban nem írták le megfelelően.
A kutatók prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a TXA hatékonyságáról BRM-en átesett betegeknél. Az elsődleges kimeneti változó a hematóma kialakulásának sebessége lesz. A másodlagos kimeneti változók a vérátömlesztés és a thromboemboliás események gyakorisága. A vizsgálók a műtét előtti változók, műtéti részletek és egyéb jellemzők széles skáláját is összegyűjtik, amelyek befolyásolhatják a perioperatív vérzés kockázatát. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, aki 2021. július 1. és 2022. június 30. között redukciós mammoplasztikára jogosult. A kutatók azt feltételezik, hogy a TXA alkalmazása csökkenti a teljes perioperatív vérveszteséget, a hematómaképződést és a transzfúziós sebességet a redukciós mammoplasztika után anélkül, hogy növelné a thromboemboliás események előfordulását. A TXA redukciós mammoplasztikai hatásának jobb megértése nagy hasznot húzhat a plasztikai sebészet területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Kétoldali redukciós mammoplasztika alatt a Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Centerében, Bronxban, New Yorkban
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai mellkisebbítés
- Egyoldali mellkisebbítés
- A thromboemboliás betegség története
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- A stroke története
- A rohamzavar anamnézisében
- Jelenleg terhes
- Súlyos komorbiditás (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy magasabb fitnesz fokozata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kezelési oldal (jobb vagy bal)
Minden rutin kétoldali mellkisebbítésen áteső beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy a vizsgálati gyógyszert (topikus tranexámsavat) kapják a jobb vagy a bal mellbe a műtét végén, a bemetszések lezárása előtt.
A másik mell helyi sóoldatot kap.
|
A helyileg alkalmazott tranexámsavat (1000 mg) az emlő nyers felületére kell beadni a bemetszések lezárása előtt.
Más nevek:
|
Egyéb: Nem kezelt oldal (jobb vagy bal)
Minden rutin kétoldali mellkisebbítésen áteső beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy a vizsgálati gyógyszert (topikus tranexámsavat) kapják a jobb vagy a bal mellbe a műtét végén, a bemetszések lezárása előtt.
A másik mell helyi sóoldatot kap.
|
A kezeletlen mell helyi sóoldatot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hematóma kialakulásával járó mellek száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Meghatároztuk a konzervatív kezelést vagy műtéti kimosást igénylő, klinikailag jelentős hematómával (a bőr alatti vérgyűjtéssel) rendelkező emlők számát.
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A vérátömlesztést igénylő résztvevők számát a hematokritszint posztoperatív csökkenése alapján határozták meg
|
Akár 30 napig
|
A mélyvénás trombózisban/vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Klinikailag jelentős mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előfordulása képalkotáson (ultrahang vagy CT vizsgálat)
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok