Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav alkalmazása a redukciós mammoplasztikában (TREX-ARM)

2023. március 15. frissítette: Montefiore Medical Center

A TRanEXámsav alkalmazása redukciós mammoplasztikában (TREX-ARM): kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A mellkisebbítő mammoplasztika (BRM) a plasztikai sebészet leggyakrabban végzett beavatkozásai közé tartozik. A posztoperatív haematoma azonban az egyik leggyakoribb szövődmény a BRM után. A hematómával kapcsolatos szövődmények közé tartozik a nem tervezett műtét, a vérátömlesztés szükségessége, a sebgyógyulási problémák és a kedvezőtlen műtéti eredmények.

A tranexámsav ígéretes szerként jelent meg az irodalomban, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget és a transzfúzió szükségességét. Mindazonáltal, a következetesen bejelentett hatékonysága, alacsony költsége és kedvező biztonsági profilja ellenére a tranexámsavat továbbra is alulhasznosítják a plasztikai sebészetben.

A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a tranexámsav hatékonyságának csökkentésére a hematóma kialakulásának csökkentésében redukciós mammoplasztikán áteső betegeknél. A kutatók abban reménykednek, hogy hozzájárulhatnak a tranexámsav nemkívánatos sebészeti vérzések csökkentését támogató szakirodalmának bővüléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív vérveszteség megelőzése a fő szempont a plasztikai sebészetben. A mellkisebbítő mammoplasztika (BRM) a plasztikai sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása, csak 2019-ben több mint 100 000-et hajtottak végre az Egyesült Államokban. A posztoperatív hematómák a BRM-et követő leggyakoribb szövődmények közé tartoznak, az irodalomban 0,3-7% közötti előfordulási gyakorisággal. Ezen hematómák közül sok vérátömlesztést és/vagy sürgős sebészeti evakuálást igényel, hogy elkerüljék a sebgyógyulási problémákat, amelyek a zárás megnövekedett feszültségéből adódnak.

A tranexámsav (TXA) ígéretes szerként jelent meg az irodalomban, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget és a transzfúzió szükségességét. A TXA egy antifibrinolitikus szer, amely a vérrögképződés stabilizálásával hat, és intravénásan, orálisan vagy helyileg is beadható. A TXA helyi alkalmazása ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az intravénás adagolás, bár lényegesen kisebb a szisztémás felszívódása. Több randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a TXA jelentősen csökkenti az intraoperatív vérzést és a későbbi vérátömlesztés szükségességét, anélkül, hogy növelné a tromboembóliás események kockázatát. Ezenkívül a TXA költséghatékonynak bizonyult a sebészeti környezetben, nemcsak a közvetlen kórházi költségek (gyógyszerek és vérkészítmények) csökkentésével, hanem a későbbi költségek csökkentésével is a tartózkodási idő lerövidítése és a szövődmények gyakoriságának csökkentése révén. A TXA plasztikai sebészetben történő alkalmazását azonban nem írták le megfelelően.

A kutatók prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a TXA hatékonyságáról BRM-en átesett betegeknél. Az elsődleges kimeneti változó a hematóma kialakulásának sebessége lesz. A másodlagos kimeneti változók a vérátömlesztés és a thromboemboliás események gyakorisága. A vizsgálók a műtét előtti változók, műtéti részletek és egyéb jellemzők széles skáláját is összegyűjtik, amelyek befolyásolhatják a perioperatív vérzés kockázatát. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, aki 2021. július 1. és 2022. június 30. között redukciós mammoplasztikára jogosult. A kutatók azt feltételezik, hogy a TXA alkalmazása csökkenti a teljes perioperatív vérveszteséget, a hematómaképződést és a transzfúziós sebességet a redukciós mammoplasztika után anélkül, hogy növelné a thromboemboliás események előfordulását. A TXA redukciós mammoplasztikai hatásának jobb megértése nagy hasznot húzhat a plasztikai sebészet területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Kétoldali redukciós mammoplasztika alatt a Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Centerében, Bronxban, New Yorkban

Kizárási kritériumok:

  • Onkológiai mellkisebbítés
  • Egyoldali mellkisebbítés
  • A thromboemboliás betegség története
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • A stroke története
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Jelenleg terhes
  • Súlyos komorbiditás (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy magasabb fitnesz fokozata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelési oldal (jobb vagy bal)
Minden rutin kétoldali mellkisebbítésen áteső beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy a vizsgálati gyógyszert (topikus tranexámsavat) kapják a jobb vagy a bal mellbe a műtét végén, a bemetszések lezárása előtt. A másik mell helyi sóoldatot kap.
A helyileg alkalmazott tranexámsavat (1000 mg) az emlő nyers felületére kell beadni a bemetszések lezárása előtt.
Más nevek:
  • Cyklokapron
Egyéb: Nem kezelt oldal (jobb vagy bal)
Minden rutin kétoldali mellkisebbítésen áteső beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy a vizsgálati gyógyszert (topikus tranexámsavat) kapják a jobb vagy a bal mellbe a műtét végén, a bemetszések lezárása előtt. A másik mell helyi sóoldatot kap.
A kezeletlen mell helyi sóoldatot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematóma kialakulásával járó mellek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Meghatároztuk a konzervatív kezelést vagy műtéti kimosást igénylő, klinikailag jelentős hematómával (a bőr alatti vérgyűjtéssel) rendelkező emlők számát.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 napig
A vérátömlesztést igénylő résztvevők számát a hematokritszint posztoperatív csökkenése alapján határozták meg
Akár 30 napig
A mélyvénás trombózisban/vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 napig
Klinikailag jelentős mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előfordulása képalkotáson (ultrahang vagy CT vizsgálat)
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel