Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové při redukční mamoplastice (TREX-ARM)

15. března 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Použití kyseliny TRanEXamové při redukční mamoplastice (TREX-ARM): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Zmenšovací mamoplastika prsou (BRM) patří mezi nejčastěji prováděné zákroky v plastické chirurgii. Pooperační hematom je však jednou z nejčastějších komplikací po BRM. Mezi komplikace související s hematomem patří neplánovaná operace, potřeba krevní transfuze, problémy s hojením ran a nepříznivé chirurgické výsledky.

Kyselina tranexamová se v literatuře objevila jako slibná látka, která snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze. Navzdory své trvale uváděné účinnosti, nízké ceně a příznivému bezpečnostnímu profilu zůstává kyselina tranexamová v plastické chirurgii nedostatečně využívána.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti kyseliny tranexamové při snižování rozvoje hematomů u pacientek podstupujících redukční mamoplastiku. Vyšetřovatelé doufají, že přispějí k rostoucímu množství literatury podporující kyselinu tranexamovou ke snížení nežádoucího chirurgického krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence peroperačních krevních ztrát je hlavním hlediskem plastické chirurgie. Mamoplastika na zmenšení prsou (BRM) je jedním z nejčastěji prováděných zákroků v plastické chirurgii, jen v roce 2019 jich bylo ve Spojených státech provedeno přes 100 000. Pooperační hematomy patří k nejčastějším komplikacím po BRM, v literatuře se udává výskyt mezi 0,3–7 %. Mnoho z těchto hematomů vyžaduje krevní transfuze a/nebo urgentní chirurgickou evakuaci, aby se předešlo následným problémům s hojením ran vyplývajícím ze zvýšeného napětí na uzávěru.

Kyselina tranexamová (TXA) se v literatuře objevila jako slibná látka, která snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze. TXA je antifibrinolytické činidlo, které působí stabilizací tvorby sraženiny a může být podáváno intravenózně, perorálně nebo topicky. Topické podávání TXA se ukázalo být stejně účinné jako intravenózní dávkování, i když s podstatně nižší systémovou absorpcí. Vícenásobné randomizované kontrolované studie prokázaly, že TXA významně snižuje intraoperační krvácení a potřebu následné krevní transfuze bez zvýšeného rizika tromboembolických příhod. Navíc se ukázalo, že TXA je v chirurgickém prostředí nákladově efektivní, a to nejen snížením přímých nákladů nemocnice (léky a krevní produkty), ale také snížením následných nákladů zkrácením délky pobytu a snížením výskytu komplikací. Použití TXA v plastické chirurgii však nebylo dobře popsáno.

Výzkumníci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti TXA u pacientů podstupujících BRM. Primární výslednou proměnnou bude rychlost rozvoje hematomu. Sekundárními výslednými proměnnými bude výskyt krevní transfuze a výskyt tromboembolických příhod. Vyšetřovatelé také shromáždí širokou škálu předoperačních proměnných, chirurgických detailů a dalších charakteristik, které mohou ovlivnit riziko perioperačního krvácení. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti způsobilí pro redukční mamoplastiku mezi 1. červencem 2021 a 30. červnem 2022. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití TXA sníží celkovou perioperační krevní ztrátu, tvorbu hematomů a rychlost transfuze po redukční mammoplastice bez zvýšení incidence tromboembolických příhod. Lepší pochopení účinku TXA v redukční mamoplastice může být velkým přínosem pro oblast plastické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Absolvování bilaterální redukční mamoplastiky v Hutchinson Metro Center of Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Kritéria vyloučení:

  • Onkologické zmenšení prsou
  • Jednostranné zmenšení prsou
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Krvácavé diatézy v anamnéze
  • Historie mrtvice
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Momentálně těhotná
  • Těžká komorbidita (definovaná jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fitness stupeň IV nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetřující strana (pravá nebo levá)
Každá pacientka podstupující rutinní bilaterální zmenšení prsou bude randomizována k podání studovaného léku (lokální kyselina tranexamová) buď do pravého nebo levého prsu na konci operace, před uzavřením řezů. Druhé prso dostane místní fyziologický roztok.
Místní kyselina tranexamová (1000 mg) bude podána na hrubý povrch prsu před uzavřením řezů.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Jiný: Strana bez ošetření (pravá nebo levá)
Každá pacientka podstupující rutinní bilaterální zmenšení prsou bude randomizována k podání studovaného léku (lokální kyselina tranexamová) buď do pravého nebo levého prsu na konci operace, před uzavřením řezů. Druhé prso dostane místní fyziologický roztok.
Neléčený prs dostane lokálně fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prsů s rozvojem hematomu
Časové okno: Až 30 dní
Byl stanoven počet prsů s klinicky významným hematomem (odběr krve pod kůží) vyžadující buď konzervativní léčbu nebo operativní výplach.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi byl založen na pooperačním poklesu hladiny hematokritu
Až 30 dní
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou/žilní tromboembolií
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt klinicky významné hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie zjištěné při zobrazení (ultrazvuk nebo CT)
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Kyselina tranexamová

3
Předplatit