- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947514
Použití kyseliny tranexamové při redukční mamoplastice (TREX-ARM)
Použití kyseliny TRanEXamové při redukční mamoplastice (TREX-ARM): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Zmenšovací mamoplastika prsou (BRM) patří mezi nejčastěji prováděné zákroky v plastické chirurgii. Pooperační hematom je však jednou z nejčastějších komplikací po BRM. Mezi komplikace související s hematomem patří neplánovaná operace, potřeba krevní transfuze, problémy s hojením ran a nepříznivé chirurgické výsledky.
Kyselina tranexamová se v literatuře objevila jako slibná látka, která snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze. Navzdory své trvale uváděné účinnosti, nízké ceně a příznivému bezpečnostnímu profilu zůstává kyselina tranexamová v plastické chirurgii nedostatečně využívána.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti kyseliny tranexamové při snižování rozvoje hematomů u pacientek podstupujících redukční mamoplastiku. Vyšetřovatelé doufají, že přispějí k rostoucímu množství literatury podporující kyselinu tranexamovou ke snížení nežádoucího chirurgického krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence peroperačních krevních ztrát je hlavním hlediskem plastické chirurgie. Mamoplastika na zmenšení prsou (BRM) je jedním z nejčastěji prováděných zákroků v plastické chirurgii, jen v roce 2019 jich bylo ve Spojených státech provedeno přes 100 000. Pooperační hematomy patří k nejčastějším komplikacím po BRM, v literatuře se udává výskyt mezi 0,3–7 %. Mnoho z těchto hematomů vyžaduje krevní transfuze a/nebo urgentní chirurgickou evakuaci, aby se předešlo následným problémům s hojením ran vyplývajícím ze zvýšeného napětí na uzávěru.
Kyselina tranexamová (TXA) se v literatuře objevila jako slibná látka, která snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze. TXA je antifibrinolytické činidlo, které působí stabilizací tvorby sraženiny a může být podáváno intravenózně, perorálně nebo topicky. Topické podávání TXA se ukázalo být stejně účinné jako intravenózní dávkování, i když s podstatně nižší systémovou absorpcí. Vícenásobné randomizované kontrolované studie prokázaly, že TXA významně snižuje intraoperační krvácení a potřebu následné krevní transfuze bez zvýšeného rizika tromboembolických příhod. Navíc se ukázalo, že TXA je v chirurgickém prostředí nákladově efektivní, a to nejen snížením přímých nákladů nemocnice (léky a krevní produkty), ale také snížením následných nákladů zkrácením délky pobytu a snížením výskytu komplikací. Použití TXA v plastické chirurgii však nebylo dobře popsáno.
Výzkumníci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti TXA u pacientů podstupujících BRM. Primární výslednou proměnnou bude rychlost rozvoje hematomu. Sekundárními výslednými proměnnými bude výskyt krevní transfuze a výskyt tromboembolických příhod. Vyšetřovatelé také shromáždí širokou škálu předoperačních proměnných, chirurgických detailů a dalších charakteristik, které mohou ovlivnit riziko perioperačního krvácení. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti způsobilí pro redukční mamoplastiku mezi 1. červencem 2021 a 30. červnem 2022. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití TXA sníží celkovou perioperační krevní ztrátu, tvorbu hematomů a rychlost transfuze po redukční mammoplastice bez zvýšení incidence tromboembolických příhod. Lepší pochopení účinku TXA v redukční mamoplastice může být velkým přínosem pro oblast plastické chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Absolvování bilaterální redukční mamoplastiky v Hutchinson Metro Center of Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Kritéria vyloučení:
- Onkologické zmenšení prsou
- Jednostranné zmenšení prsou
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Krvácavé diatézy v anamnéze
- Historie mrtvice
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Momentálně těhotná
- Těžká komorbidita (definovaná jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fitness stupeň IV nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ošetřující strana (pravá nebo levá)
Každá pacientka podstupující rutinní bilaterální zmenšení prsou bude randomizována k podání studovaného léku (lokální kyselina tranexamová) buď do pravého nebo levého prsu na konci operace, před uzavřením řezů.
Druhé prso dostane místní fyziologický roztok.
|
Místní kyselina tranexamová (1000 mg) bude podána na hrubý povrch prsu před uzavřením řezů.
Ostatní jména:
|
Jiný: Strana bez ošetření (pravá nebo levá)
Každá pacientka podstupující rutinní bilaterální zmenšení prsou bude randomizována k podání studovaného léku (lokální kyselina tranexamová) buď do pravého nebo levého prsu na konci operace, před uzavřením řezů.
Druhé prso dostane místní fyziologický roztok.
|
Neléčený prs dostane lokálně fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet prsů s rozvojem hematomu
Časové okno: Až 30 dní
|
Byl stanoven počet prsů s klinicky významným hematomem (odběr krve pod kůží) vyžadující buď konzervativní léčbu nebo operativní výplach.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi byl založen na pooperačním poklesu hladiny hematokritu
|
Až 30 dní
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou/žilní tromboembolií
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt klinicky významné hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie zjištěné při zobrazení (ultrazvuk nebo CT)
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie