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Utilisation de l'acide tranexamique dans la mammoplastie de réduction (TREX-ARM)

15 mars 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Utilisation de l'acide TRanEXamic dans la mammoplastie de réduction (TREX-ARM) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La plastie mammaire de réduction mammaire (BRM) est l'une des procédures les plus couramment pratiquées en chirurgie plastique. Cependant, l'hématome postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes après la MRB. Les complications liées à l'hématome comprennent une intervention chirurgicale non planifiée, la nécessité d'une transfusion sanguine, des problèmes de cicatrisation des plaies et des résultats chirurgicaux défavorables.

L'acide tranexamique est apparu dans la littérature comme un agent prometteur qui réduit la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion. Cependant, malgré son efficacité systématiquement rapportée, son faible coût et son profil d'innocuité favorable, l'acide tranexamique reste sous-utilisé en chirurgie plastique.

Les chercheurs proposent une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction du développement de l'hématome chez les patientes subissant une mammoplastie de réduction. Les chercheurs espèrent contribuer au nombre croissant de publications soutenant l'acide tranexamique pour réduire les saignements chirurgicaux indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévention des pertes sanguines périopératoires est une préoccupation majeure en chirurgie plastique. La plastie mammaire de réduction mammaire (BRM) est l'une des procédures les plus couramment pratiquées en chirurgie plastique, avec plus de 100 000 réalisées aux États-Unis en 2019 seulement. Les hématomes postopératoires sont parmi les complications les plus fréquentes après la MRB, avec une incidence rapportée entre 0,3 et 7 % dans la littérature. Beaucoup de ces hématomes nécessitent des transfusions sanguines et/ou une évacuation chirurgicale urgente pour éviter les problèmes de cicatrisation résultant d'une tension accrue sur la fermeture.

L'acide tranexamique (TXA) est apparu dans la littérature comme un agent prometteur qui réduit la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion. Le TXA est un agent antifibrinolytique qui agit en stabilisant la formation de caillots et peut être administré par voie intraveineuse, orale ou topique. L'administration topique de TXA s'est avérée aussi efficace que l'administration intraveineuse, bien qu'avec une absorption systémique sensiblement moindre. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que l'ATX réduit significativement les saignements peropératoires et le besoin de transfusion sanguine ultérieure, sans augmenter le risque d'événements thromboemboliques. De plus, l'ATX s'est avérée rentable en milieu chirurgical, non seulement en réduisant les coûts hospitaliers directs (médicaments et produits sanguins), mais également en diminuant les coûts ultérieurs en raccourcissant la durée du séjour et en diminuant l'incidence des complications. Cependant, l'utilisation de l'ATX en chirurgie plastique n'a pas été bien décrite.

Les investigateurs proposent une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité de l'ATX chez les patients subissant une MRB. La principale variable de résultat sera le taux de développement de l'hématome. Les variables de résultats secondaires seront l'incidence de la transfusion sanguine et l'incidence des événements thromboemboliques. Les enquêteurs recueilleront également un large éventail de variables préopératoires, de détails chirurgicaux et d'autres caractéristiques susceptibles d'avoir un impact sur le risque de saignement périopératoire. Toutes les patientes éligibles à une plastie mammaire de réduction entre le 1er juillet 2021 et le 30 juin 2022 seront incluses dans cette étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'ATX réduira la perte de sang périopératoire totale, la formation d'hématomes et les taux de transfusion après une mammoplastie de réduction sans augmenter l'incidence des événements thromboemboliques. Une meilleure compréhension de l'effet de l'ATX dans la plastie mammaire de réduction peut être d'une grande utilité dans le domaine de la chirurgie plastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Subissant une mammoplastie de réduction bilatérale au Hutchinson Metro Center du Montefiore Medical Center, Bronx, New York

Critère d'exclusion:

  • Réduction mammaire oncologique
  • Réduction mammaire unilatérale
  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Actuellement enceinte
  • Comorbidité sévère (définie comme la condition physique IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Côté traitement (droit ou gauche)
Chaque patiente subissant une réduction mammaire bilatérale de routine sera randomisée pour recevoir le médicament à l'étude (acide tranexamique topique) sur le sein droit ou gauche à la fin de l'opération, avant la fermeture des incisions. L'autre sein recevra une solution saline topique.
De l'acide tranexamique topique (1 000 mg) sera administré sur la surface brute du sein avant la fermeture des incisions.
Autres noms:
  • Cyklokapron
Autre: Côté non traité (droit ou gauche)
Chaque patiente subissant une réduction mammaire bilatérale de routine sera randomisée pour recevoir le médicament à l'étude (acide tranexamique topique) sur le sein droit ou gauche à la fin de l'opération, avant la fermeture des incisions. L'autre sein recevra une solution saline topique.
Le sein non traité recevra une solution saline topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de seins avec développement d'hématome
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre de seins présentant un hématome cliniquement significatif (accumulation de sang sous la peau) nécessitant soit une prise en charge conservatrice soit un lavage opératoire a été déterminé.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine était basé sur la baisse postopératoire du taux d'hématocrite
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde/thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 30 jours
Incidence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire cliniquement significative détectée à l'imagerie (échographie ou tomodensitométrie)
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

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