- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947514
Utilisation de l'acide tranexamique dans la mammoplastie de réduction (TREX-ARM)
Utilisation de l'acide TRanEXamic dans la mammoplastie de réduction (TREX-ARM) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La plastie mammaire de réduction mammaire (BRM) est l'une des procédures les plus couramment pratiquées en chirurgie plastique. Cependant, l'hématome postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes après la MRB. Les complications liées à l'hématome comprennent une intervention chirurgicale non planifiée, la nécessité d'une transfusion sanguine, des problèmes de cicatrisation des plaies et des résultats chirurgicaux défavorables.
L'acide tranexamique est apparu dans la littérature comme un agent prometteur qui réduit la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion. Cependant, malgré son efficacité systématiquement rapportée, son faible coût et son profil d'innocuité favorable, l'acide tranexamique reste sous-utilisé en chirurgie plastique.
Les chercheurs proposent une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction du développement de l'hématome chez les patientes subissant une mammoplastie de réduction. Les chercheurs espèrent contribuer au nombre croissant de publications soutenant l'acide tranexamique pour réduire les saignements chirurgicaux indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des pertes sanguines périopératoires est une préoccupation majeure en chirurgie plastique. La plastie mammaire de réduction mammaire (BRM) est l'une des procédures les plus couramment pratiquées en chirurgie plastique, avec plus de 100 000 réalisées aux États-Unis en 2019 seulement. Les hématomes postopératoires sont parmi les complications les plus fréquentes après la MRB, avec une incidence rapportée entre 0,3 et 7 % dans la littérature. Beaucoup de ces hématomes nécessitent des transfusions sanguines et/ou une évacuation chirurgicale urgente pour éviter les problèmes de cicatrisation résultant d'une tension accrue sur la fermeture.
L'acide tranexamique (TXA) est apparu dans la littérature comme un agent prometteur qui réduit la perte de sang périopératoire et le besoin de transfusion. Le TXA est un agent antifibrinolytique qui agit en stabilisant la formation de caillots et peut être administré par voie intraveineuse, orale ou topique. L'administration topique de TXA s'est avérée aussi efficace que l'administration intraveineuse, bien qu'avec une absorption systémique sensiblement moindre. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que l'ATX réduit significativement les saignements peropératoires et le besoin de transfusion sanguine ultérieure, sans augmenter le risque d'événements thromboemboliques. De plus, l'ATX s'est avérée rentable en milieu chirurgical, non seulement en réduisant les coûts hospitaliers directs (médicaments et produits sanguins), mais également en diminuant les coûts ultérieurs en raccourcissant la durée du séjour et en diminuant l'incidence des complications. Cependant, l'utilisation de l'ATX en chirurgie plastique n'a pas été bien décrite.
Les investigateurs proposent une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité de l'ATX chez les patients subissant une MRB. La principale variable de résultat sera le taux de développement de l'hématome. Les variables de résultats secondaires seront l'incidence de la transfusion sanguine et l'incidence des événements thromboemboliques. Les enquêteurs recueilleront également un large éventail de variables préopératoires, de détails chirurgicaux et d'autres caractéristiques susceptibles d'avoir un impact sur le risque de saignement périopératoire. Toutes les patientes éligibles à une plastie mammaire de réduction entre le 1er juillet 2021 et le 30 juin 2022 seront incluses dans cette étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'ATX réduira la perte de sang périopératoire totale, la formation d'hématomes et les taux de transfusion après une mammoplastie de réduction sans augmenter l'incidence des événements thromboemboliques. Une meilleure compréhension de l'effet de l'ATX dans la plastie mammaire de réduction peut être d'une grande utilité dans le domaine de la chirurgie plastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Subissant une mammoplastie de réduction bilatérale au Hutchinson Metro Center du Montefiore Medical Center, Bronx, New York
Critère d'exclusion:
- Réduction mammaire oncologique
- Réduction mammaire unilatérale
- Antécédents de maladie thromboembolique
- Antécédents de diathèses hémorragiques
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de trouble convulsif
- Actuellement enceinte
- Comorbidité sévère (définie comme la condition physique IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Côté traitement (droit ou gauche)
Chaque patiente subissant une réduction mammaire bilatérale de routine sera randomisée pour recevoir le médicament à l'étude (acide tranexamique topique) sur le sein droit ou gauche à la fin de l'opération, avant la fermeture des incisions.
L'autre sein recevra une solution saline topique.
|
De l'acide tranexamique topique (1 000 mg) sera administré sur la surface brute du sein avant la fermeture des incisions.
Autres noms:
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Autre: Côté non traité (droit ou gauche)
Chaque patiente subissant une réduction mammaire bilatérale de routine sera randomisée pour recevoir le médicament à l'étude (acide tranexamique topique) sur le sein droit ou gauche à la fin de l'opération, avant la fermeture des incisions.
L'autre sein recevra une solution saline topique.
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Le sein non traité recevra une solution saline topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de seins avec développement d'hématome
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Le nombre de seins présentant un hématome cliniquement significatif (accumulation de sang sous la peau) nécessitant soit une prise en charge conservatrice soit un lavage opératoire a été déterminé.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Le nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine était basé sur la baisse postopératoire du taux d'hématocrite
|
Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde/thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Incidence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire cliniquement significative détectée à l'imagerie (échographie ou tomodensitométrie)
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
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- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hémorragie
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Hématome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13090
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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