- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04947514
축소 유방 성형술에서 Tranexamic Acid의 사용 (TREX-ARM)
축소 유방 성형술(TREX-ARM)에서 TRanEXamic Acid의 사용: 이중 맹검 무작위 대조 시험
유방 축소 유방 성형술(BRM)은 성형 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 그러나 수술 후 혈종은 BRM 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 혈종 관련 합병증에는 계획되지 않은 수술, 수혈의 필요성, 상처 치유 문제 및 불리한 수술 결과가 포함됩니다.
Tranexamic acid는 수술 전후 출혈과 수혈의 필요성을 줄이는 유망한 약제로 문헌에 등장했습니다. 그러나 지속적으로 보고된 효능, 저렴한 비용 및 유리한 안전성 프로필에도 불구하고 트라넥삼산은 성형 수술에서 충분히 활용되지 않고 있습니다.
연구자들은 축소 유방 성형술을 받는 환자의 혈종 발생을 줄이는 데 있어서 트라넥삼산의 효능에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구를 제안합니다. 연구자들은 원하지 않는 외과적 출혈을 줄이기 위해 트라넥삼산을 지지하는 문헌의 증가에 기여하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 출혈의 예방은 성형 수술에서 가장 중요한 고려 사항입니다. 유방 축소 유방 성형술(BRM)은 성형 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나이며 2019년에만 미국에서 100,000건 이상이 수행되었습니다. 수술 후 혈종은 문헌에서 0.3-7% 사이의 발생률로 보고된 BRM 후 가장 빈번한 합병증 중 하나입니다. 이러한 혈종의 대부분은 봉합 시 증가된 장력으로 인해 발생하는 결과적인 상처 치유 문제를 피하기 위해 수혈 및/또는 긴급 외과적 후송이 필요합니다.
트라넥삼산(TXA)은 수술 전후 실혈과 수혈의 필요성을 줄이는 유망한 약제로 문헌에 등장했습니다. TXA는 혈전 형성을 안정화시켜 작용하는 항섬유소용해제이며 정맥내, 경구 또는 국소 투여될 수 있습니다. TXA의 국소 투여는 전신 흡수가 실질적으로 적지만 정맥 투여만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 다수의 무작위 통제 시험에서 TXA가 혈전색전증의 위험을 증가시키지 않으면서 수술 중 출혈과 후속 수혈의 필요성을 상당히 감소시킨다는 것이 입증되었습니다. 또한 TXA는 직접적인 병원 비용(약물 및 혈액 제품)을 절감할 뿐만 아니라 입원 기간을 단축하고 합병증 발생률을 낮춤으로써 후속 비용을 줄임으로써 수술 환경에서 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 그러나 성형외과에서 TXA를 사용하는 것은 잘 기술되어 있지 않습니다.
조사관은 BRM을 겪고 있는 환자에서 TXA의 효능에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구를 제안합니다. 1차 결과 변수는 혈종 발병률이 될 것입니다. 2차 결과 변수는 수혈 발생률과 혈전색전증 발생률입니다. 조사관은 또한 광범위한 수술 전 변수, 수술 세부 사항 및 수술 전후 출혈 위험에 영향을 미칠 수 있는 기타 특성을 수집합니다. 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일 사이에 축소 유방 성형술을 받을 자격이 있는 모든 환자가 이 연구에 포함됩니다. 연구자들은 TXA 사용이 혈전색전증 사건의 발생률을 증가시키지 않으면서 축소 유방 성형술에 따른 수술 전후 총 실혈, 혈종 형성 및 수혈률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 축소 유방 성형술에서 TXA의 효과에 대한 더 나은 이해는 성형 수술 분야에 큰 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뉴욕주 브롱크스 소재 Montefiore Medical Center의 Hutchinson Metro Center에서 양측 축소 유방 성형술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 종양 유방 축소
- 일방적 인 유방 축소
- 혈전색전증의 병력
- 출혈 체질의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 발작 장애의 병력
- 현재 임신 중
- 심한 동반이환(미국마취학회(ASA) 피트니스 등급 IV 이상으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료면(오른쪽 또는 왼쪽)
일상적인 양측 유방 축소술을 받는 각 환자는 수술 종료 시 절개를 닫기 전에 오른쪽 또는 왼쪽 유방에 연구 약물(국소 트라넥삼산)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 유방은 국소 식염수를 받습니다.
|
절개를 닫기 전에 국소 트라넥삼산(1000mg)을 유방의 원시 표면에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 비처리면(오른쪽 또는 왼쪽)
일상적인 양측 유방 축소술을 받는 각 환자는 수술 종료 시 절개를 닫기 전에 오른쪽 또는 왼쪽 유방에 연구 약물(국소 트라넥삼산)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 유방은 국소 식염수를 받습니다.
|
치료되지 않은 유방은 국소 식염수를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈종이 발생한 유방의 수
기간: 최대 30일
|
보존적 관리 또는 수술적 세척이 필요한 임상적으로 유의미한 혈종(피부 아래에 혈액이 고임)이 있는 유방의 수를 결정했습니다.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈이 필요한 참가자 수
기간: 최대 30일
|
수혈이 필요한 참가자의 수는 수술 후 헤마토크리트 수치의 감소를 기반으로 했습니다.
|
최대 30일
|
|
심부 정맥 혈전증/정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
|
영상(초음파 또는 CT 스캔)에서 발견된 임상적으로 유의한 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 발생률
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .