Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w mammoplastyce redukcyjnej (TREX-ARM)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Zastosowanie kwasu TRanEXamowego w mammoplastyce redukcyjnej (TREX-ARM): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Mammoplastyka zmniejszająca piersi (BRM) należy do najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii plastycznej. Jednak krwiak pooperacyjny jest jednym z najczęstszych powikłań po BRM. Powikłania związane z krwiakiem obejmują nieplanowaną operację, konieczność transfuzji krwi, problemy z gojeniem się ran i niekorzystne wyniki chirurgiczne.

W piśmiennictwie pojawił się kwas traneksamowy jako obiecujący środek zmniejszający okołooperacyjną utratę krwi i potrzebę transfuzji. Jednak pomimo konsekwentnie zgłaszanej skuteczności, niskich kosztów i korzystnego profilu bezpieczeństwa, kwas traneksamowy pozostaje niewykorzystany w chirurgii plastycznej.

Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności kwasu traneksamowego w ograniczaniu rozwoju krwiaków u pacjentek poddawanych mammoplastyce redukcyjnej. Badacze mają nadzieję przyczynić się do powstania rosnącej literatury wspierającej kwas traneksamowy w zmniejszaniu niepożądanego krwawienia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie okołooperacyjnej utracie krwi jest głównym zagadnieniem w chirurgii plastycznej. Mammoplastyka zmniejszająca piersi (BRM) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w chirurgii plastycznej, w samym 2019 roku wykonano ich ponad 100 000 w Stanach Zjednoczonych. Krwiaki pooperacyjne należą do najczęstszych powikłań po BRM, a częstość ich występowania w literaturze wynosi od 0,3 do 7%. Wiele z tych krwiaków wymaga transfuzji krwi i/lub pilnej ewakuacji chirurgicznej, aby uniknąć problemów z gojeniem się ran wynikających ze zwiększonego napięcia zamknięcia.

Kwas traneksamowy (TXA) pojawił się w piśmiennictwie jako obiecujący środek zmniejszający okołooperacyjną utratę krwi i potrzebę transfuzji. TXA jest środkiem antyfibrynolitycznym, który działa stabilizująco na tworzenie się skrzepów i może być podawany dożylnie, doustnie lub miejscowo. Wykazano, że miejscowe podawanie TXA jest równie skuteczne jak podawanie dożylne, chociaż przy znacznie mniejszym wchłanianiu ogólnoustrojowym. W wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że TXA znacznie zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i potrzebę późniejszej transfuzji krwi, bez zwiększonego ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych. Ponadto wykazano, że TXA jest opłacalna w warunkach chirurgicznych, nie tylko poprzez zmniejszenie bezpośrednich kosztów szpitalnych (leki i produkty krwiopochodne), ale także poprzez zmniejszenie późniejszych kosztów poprzez skrócenie czasu pobytu i zmniejszenie częstości powikłań. Jednak zastosowanie TXA w chirurgii plastycznej nie zostało dobrze opisane.

Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności TXA u pacjentów poddawanych BRM. Podstawową zmienną wynikową będzie szybkość rozwoju krwiaka. Drugorzędnymi zmiennymi wyniku będą częstość transfuzji krwi i częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Badacze zbiorą również szeroki zakres zmiennych przedoperacyjnych, szczegółów chirurgicznych i innych cech, które mogą mieć wpływ na ryzyko krwawienia w okresie okołooperacyjnym. Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki kwalifikujące się do mammoplastyki redukcyjnej w okresie od 1 lipca 2021 do 30 czerwca 2022. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie TXA zmniejszy całkowitą utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, powstawanie krwiaków i częstość transfuzji po mammoplastyce redukcyjnej bez zwiększania częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Lepsze zrozumienie wpływu TXA na mammoplastykę redukcyjną może być bardzo przydatne w dziedzinie chirurgii plastycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Przechodzenie obustronnej mammoplastyki redukcyjnej w Hutchinson Metro Center of Montefiore Medical Center, Bronx, Nowy Jork

Kryteria wyłączenia:

  • Onkologiczne zmniejszenie piersi
  • Jednostronna redukcja piersi
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia udaru
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Obecnie w ciąży
  • Ciężka choroba współistniejąca (zdefiniowana jako IV stopień sprawności Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strona leczenia (prawa lub lewa)
Każda pacjentka poddawana rutynowemu obustronnemu zmniejszeniu piersi zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany lek (miejscowy kwas traneksamowy) do prawej lub lewej piersi po zakończeniu operacji, przed zamknięciem nacięć. Druga pierś otrzyma miejscową sól fizjologiczną.
Lek: Kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy (1000 mg) zostanie podany na surową powierzchnię piersi przed zamknięciem nacięć.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Inny: Strona nieleczona (prawa lub lewa)
Każda pacjentka poddawana rutynowemu obustronnemu zmniejszeniu piersi zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany lek (miejscowy kwas traneksamowy) do prawej lub lewej piersi po zakończeniu operacji, przed zamknięciem nacięć. Druga pierś otrzyma miejscową sól fizjologiczną.
Inny: Placebo (miejscowa sól fizjologiczna)
Nieleczona pierś otrzyma miejscową sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba piersi z rozwojem krwiaka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Określono liczbę piersi z klinicznie istotnym krwiakiem (gromadzenie się krwi pod skórą) wymagających leczenia zachowawczego lub wypłukania operacyjnego.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczbę uczestników wymagających transfuzji krwi oparto na pooperacyjnym spadku poziomu hematokrytu
Do 30 dni
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich/żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Do 30 dni
Występowanie klinicznie istotnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej wykrytej w badaniu obrazowym (USG lub tomografia komputerowa)
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

The Plastic Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj