- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947514
Traneksaamihapon käyttö mammoplastiassa (TREX-ARM)
TRanEXaamihapon käyttö mammoplastiassa (TREX-ARM): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Rintojen pienennysmammoplastia (BRM) on plastiikkakirurgian yleisimpiä toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeinen hematooma on kuitenkin yksi yleisimmistä BRM:n jälkeisistä komplikaatioista. Hematoomaan liittyviä komplikaatioita ovat suunnittelematon leikkaus, verensiirron tarve, haavan paranemisongelmat ja epäsuotuisat leikkaustulokset.
Traneksaamihappo on noussut kirjallisuudessa lupaavana aineena, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta. Huolimatta johdonmukaisesti raportoidusta tehokkuudestaan, alhaisista kustannuksistaan ja suotuisasta turvallisuusprofiilistaan traneksaamihappoa ei kuitenkaan hyödynnetä plastiikkakirurgiassa.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta traneksaamihapon tehosta hematooman kehittymisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään mammoplastia. Tutkijat toivovat voivansa edistää kasvavaa kirjallisuutta, joka tukee traneksaamihappoa vähentämään ei-toivottua kirurgista verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisen verenhukan ennaltaehkäisy on plastiikkakirurgian tärkein asia. Rintojen pienennysmammoplastia (BRM) on yksi plastiikkakirurgian yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä, ja pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2019 niitä tehtiin yli 100 000. Leikkauksen jälkeiset hematoomat ovat yleisimpiä BRM:n jälkeisiä komplikaatioita, ja kirjallisuudessa raportoitu esiintyvyys on 0,3–7 %. Monet näistä hematoomista vaativat verensiirtoja ja/tai kiireellistä kirurgista evakuointia, jotta vältetään haavan paranemisongelmat, jotka johtuvat sulkimen lisääntyneestä jännityksestä.
Traneksaamihappo (TXA) on noussut kirjallisuudessa lupaavana aineena, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta. TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka toimii stabiloimalla hyytymien muodostumista, ja sitä voidaan antaa suonensisäisesti, suun kautta tai paikallisesti. TXA:n paikallisen antamisen on osoitettu olevan yhtä tehokasta kuin laskimonsisäisen annostelun, vaikka sillä on huomattavasti vähemmän systeemistä imeytymistä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA vähentää merkittävästi intraoperatiivista verenvuotoa ja myöhemmän verensiirron tarvetta ilman, että tromboembolisten tapahtumien riski on lisääntynyt. Lisäksi TXA:n on osoitettu olevan kustannustehokas kirurgisissa olosuhteissa, ei pelkästään vähentämällä suoria sairaalakustannuksia (lääkkeet ja verituotteet), vaan myös vähentämällä myöhempiä kustannuksia lyhentämällä oleskeluaikaa ja vähentämällä komplikaatioiden ilmaantuvuutta. TXA:n käyttöä plastiikkakirurgiassa ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta TXA:n tehosta potilailla, joille tehdään BRM. Ensisijainen tulosmuuttuja on hematooman kehittymisnopeus. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat verensiirtojen ilmaantuvuus ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus. Tutkijat keräävät myös laajan valikoiman preoperatiivisia muuttujia, kirurgisia yksityiskohtia ja muita ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa perioperatiiviseen verenvuotoriskiin. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja mammoplastiaan 1.7.2021-30.6.2022, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat olettavat, että TXA:n käyttö vähentää koko perioperatiivista verenhukkaa, hematooman muodostumista ja verensiirtonopeuksia pienentyneen mammoplastian jälkeen lisäämättä tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta. TXA:n vaikutuksen paremmasta ymmärtämisestä mammoplastiassa voi olla suurta hyötyä plastiikkakirurgian alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Käytetään kahdenvälistä pienennysmammoplastiaa Hutchinson Metro Centerissä Montefiore Medical Centerissä Bronxissa, New Yorkissa
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologinen rintojen pienennys
- Yksipuolinen rintojen pienennys
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Verenvuotodiateesi historia
- Aivohalvauksen historia
- Kohtaushäiriön historia
- Tällä hetkellä raskaana
- Vaikea rinnakkaissairaus (määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) -kuntoluokka IV tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitopuoli (oikea tai vasen)
Jokainen potilas, jolle tehdään rutiini molemminpuolinen rintojen pienennys, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (paikallinen traneksaamihappo) joko oikeaan tai vasempaan rintaan leikkauksen päätyttyä, ennen viiltojen sulkemista.
Toinen rinta saa paikallista suolaliuosta.
|
Paikallista traneksaamihappoa (1000 mg) annetaan rinnan raakapinnalle ennen viiltojen sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitamaton puoli (oikea tai vasen)
Jokainen potilas, jolle tehdään rutiini molemminpuolinen rintojen pienennys, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (paikallinen traneksaamihappo) joko oikeaan tai vasempaan rintaan leikkauksen päätyttyä, ennen viiltojen sulkemista.
Toinen rinta saa paikallista suolaliuosta.
|
Hoitamaton rinta saa paikallista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen lukumäärä, joissa on hematooma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritettiin niiden rintojen lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä hematooma (veren kerääntyminen ihon alle), jotka vaativat joko konservatiivista hoitoa tai operatiivista huuhtelua.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Verensiirtoa vaatineiden osallistujien määrä perustui leikkauksen jälkeiseen hematokriittitason laskuun
|
Jopa 30 päivää
|
|
Syvä laskimotromboosi/laskimotromboembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kliinisesti merkittävän syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian ilmaantuvuus kuvantamisessa (ultraääni- tai CT-skannaus)
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .