Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö mammoplastiassa (TREX-ARM)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

TRanEXaamihapon käyttö mammoplastiassa (TREX-ARM): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Rintojen pienennysmammoplastia (BRM) on plastiikkakirurgian yleisimpiä toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeinen hematooma on kuitenkin yksi yleisimmistä BRM:n jälkeisistä komplikaatioista. Hematoomaan liittyviä komplikaatioita ovat suunnittelematon leikkaus, verensiirron tarve, haavan paranemisongelmat ja epäsuotuisat leikkaustulokset.

Traneksaamihappo on noussut kirjallisuudessa lupaavana aineena, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta. Huolimatta johdonmukaisesti raportoidusta tehokkuudestaan, alhaisista kustannuksistaan ​​ja suotuisasta turvallisuusprofiilistaan ​​traneksaamihappoa ei kuitenkaan hyödynnetä plastiikkakirurgiassa.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta traneksaamihapon tehosta hematooman kehittymisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään mammoplastia. Tutkijat toivovat voivansa edistää kasvavaa kirjallisuutta, joka tukee traneksaamihappoa vähentämään ei-toivottua kirurgista verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen verenhukan ennaltaehkäisy on plastiikkakirurgian tärkein asia. Rintojen pienennysmammoplastia (BRM) on yksi plastiikkakirurgian yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä, ja pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2019 niitä tehtiin yli 100 000. Leikkauksen jälkeiset hematoomat ovat yleisimpiä BRM:n jälkeisiä komplikaatioita, ja kirjallisuudessa raportoitu esiintyvyys on 0,3–7 %. Monet näistä hematoomista vaativat verensiirtoja ja/tai kiireellistä kirurgista evakuointia, jotta vältetään haavan paranemisongelmat, jotka johtuvat sulkimen lisääntyneestä jännityksestä.

Traneksaamihappo (TXA) on noussut kirjallisuudessa lupaavana aineena, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirron tarvetta. TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka toimii stabiloimalla hyytymien muodostumista, ja sitä voidaan antaa suonensisäisesti, suun kautta tai paikallisesti. TXA:n paikallisen antamisen on osoitettu olevan yhtä tehokasta kuin laskimonsisäisen annostelun, vaikka sillä on huomattavasti vähemmän systeemistä imeytymistä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA vähentää merkittävästi intraoperatiivista verenvuotoa ja myöhemmän verensiirron tarvetta ilman, että tromboembolisten tapahtumien riski on lisääntynyt. Lisäksi TXA:n on osoitettu olevan kustannustehokas kirurgisissa olosuhteissa, ei pelkästään vähentämällä suoria sairaalakustannuksia (lääkkeet ja verituotteet), vaan myös vähentämällä myöhempiä kustannuksia lyhentämällä oleskeluaikaa ja vähentämällä komplikaatioiden ilmaantuvuutta. TXA:n käyttöä plastiikkakirurgiassa ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta TXA:n tehosta potilailla, joille tehdään BRM. Ensisijainen tulosmuuttuja on hematooman kehittymisnopeus. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat verensiirtojen ilmaantuvuus ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus. Tutkijat keräävät myös laajan valikoiman preoperatiivisia muuttujia, kirurgisia yksityiskohtia ja muita ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa perioperatiiviseen verenvuotoriskiin. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja mammoplastiaan 1.7.2021-30.6.2022, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat olettavat, että TXA:n käyttö vähentää koko perioperatiivista verenhukkaa, hematooman muodostumista ja verensiirtonopeuksia pienentyneen mammoplastian jälkeen lisäämättä tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta. TXA:n vaikutuksen paremmasta ymmärtämisestä mammoplastiassa voi olla suurta hyötyä plastiikkakirurgian alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Käytetään kahdenvälistä pienennysmammoplastiaa Hutchinson Metro Centerissä Montefiore Medical Centerissä Bronxissa, New Yorkissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onkologinen rintojen pienennys
  • Yksipuolinen rintojen pienennys
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Vaikea rinnakkaissairaus (määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) -kuntoluokka IV tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitopuoli (oikea tai vasen)
Jokainen potilas, jolle tehdään rutiini molemminpuolinen rintojen pienennys, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (paikallinen traneksaamihappo) joko oikeaan tai vasempaan rintaan leikkauksen päätyttyä, ennen viiltojen sulkemista. Toinen rinta saa paikallista suolaliuosta.
Paikallista traneksaamihappoa (1000 mg) annetaan rinnan raakapinnalle ennen viiltojen sulkemista.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Muut: Hoitamaton puoli (oikea tai vasen)
Jokainen potilas, jolle tehdään rutiini molemminpuolinen rintojen pienennys, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (paikallinen traneksaamihappo) joko oikeaan tai vasempaan rintaan leikkauksen päätyttyä, ennen viiltojen sulkemista. Toinen rinta saa paikallista suolaliuosta.
Hoitamaton rinta saa paikallista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen lukumäärä, joissa on hematooma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritettiin niiden rintojen lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä hematooma (veren kerääntyminen ihon alle), jotka vaativat joko konservatiivista hoitoa tai operatiivista huuhtelua.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Verensiirtoa vaatineiden osallistujien määrä perustui leikkauksen jälkeiseen hematokriittitason laskuun
Jopa 30 päivää
Syvä laskimotromboosi/laskimotromboembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kliinisesti merkittävän syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian ilmaantuvuus kuvantamisessa (ultraääni- tai CT-skannaus)
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa