- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947514
Uso del Ácido Tranexámico en Mamoplastia de Reducción (TREX-ARM)
Uso de ácido TRanEXamic en mamoplastía de reducción (TREX-ARM): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La mamoplastia de reducción mamaria (BRM, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica. Sin embargo, el hematoma postoperatorio es una de las complicaciones más comunes después de la BRM. Las complicaciones relacionadas con el hematoma incluyen cirugía no planificada, necesidad de transfusión de sangre, problemas de cicatrización de heridas y resultados quirúrgicos desfavorables.
El ácido tranexámico ha surgido en la literatura como un agente prometedor que reduce la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión. Sin embargo, a pesar de su eficacia reportada consistentemente, bajo costo y perfil de seguridad favorable, el ácido tranexámico permanece infrautilizado en cirugía plástica.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la eficacia del ácido tranexámico para reducir el desarrollo de hematomas en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción. Los investigadores esperan contribuir al creciente cuerpo de literatura que apoya al ácido tranexámico para reducir el sangrado quirúrgico no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la pérdida de sangre perioperatoria es una consideración principal en la cirugía plástica. La mamoplastía de reducción mamaria (BRM, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica, con más de 100,000 realizados en los Estados Unidos solo en 2019. Los hematomas postoperatorios se encuentran entre las complicaciones más frecuentes después de la BRM, con una incidencia reportada entre 0,3-7% en la literatura. Muchos de estos hematomas requieren transfusiones de sangre y/o evacuación quirúrgica urgente para evitar los consiguientes problemas de cicatrización de la herida derivados del aumento de la tensión en el cierre.
El ácido tranexámico (TXA) ha surgido en la literatura como un agente prometedor que reduce la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión. El TXA es un agente antifibrinolítico que actúa estabilizando la formación de coágulos y puede administrarse por vía intravenosa, oral o tópica. Se ha demostrado que la administración tópica de TXA es tan eficaz como la dosificación intravenosa, aunque con una absorción sistémica sustancialmente menor. Múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que el TXA reduce significativamente el sangrado intraoperatorio y la necesidad de una transfusión de sangre posterior, sin un mayor riesgo de eventos tromboembólicos. Además, se ha demostrado que el TXA es rentable en el entorno quirúrgico, no solo al reducir los costos hospitalarios directos (medicamentos y productos sanguíneos), sino también al disminuir los costos posteriores al acortar la duración de la estadía y disminuir la incidencia de complicaciones. Sin embargo, el uso de TXA en cirugía plástica no ha sido bien descrito.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de la eficacia del TXA en pacientes sometidos a BRM. La variable de resultado primaria será la tasa de desarrollo de hematoma. Las variables de resultado secundarias serán la incidencia de transfusiones de sangre y la incidencia de eventos tromboembólicos. Los investigadores también recopilarán una amplia gama de variables preoperatorias, detalles quirúrgicos y otras características que pueden afectar el riesgo de sangrado perioperatorio. Se incluirán en este estudio todas las pacientes elegibles para una mamoplastia de reducción entre el 1 de julio de 2021 y el 30 de junio de 2022. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de TXA disminuirá la pérdida total de sangre perioperatoria, la formación de hematomas y las tasas de transfusión después de la mamoplastia de reducción sin aumentar la incidencia de eventos tromboembólicos. Una mejor comprensión del efecto de TXA en la mamoplastia de reducción puede ser de gran utilidad para el campo de la cirugía plástica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Someterse a una mamoplastia de reducción bilateral en el Hutchinson Metro Center of Montefiore Medical Center, Bronx, Nueva York
Criterio de exclusión:
- Reducción mamaria oncológica
- Reducción mamaria unilateral
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Historia de diátesis hemorrágica
- Historia del accidente cerebrovascular
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- actualmente embarazada
- Comorbilidad grave (definida como condición física de grado IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Lado de tratamiento (derecho o izquierdo)
Cada paciente que se someta a una reducción mamaria bilateral de rutina será aleatoria para recibir el fármaco del estudio (ácido tranexámico tópico) ya sea en el seno derecho o izquierdo al finalizar la operación, antes del cierre de las incisiones.
El otro seno recibirá solución salina tópica.
|
Se administrará ácido tranexámico tópico (1000 mg) en la superficie en carne viva del seno antes del cierre de las incisiones.
Otros nombres:
|
Otro: Lado sin tratamiento (derecho o izquierdo)
Cada paciente que se someta a una reducción mamaria bilateral de rutina será aleatoria para recibir el fármaco del estudio (ácido tranexámico tópico) ya sea en el seno derecho o izquierdo al finalizar la operación, antes del cierre de las incisiones.
El otro seno recibirá solución salina tópica.
|
El seno no tratado recibirá solución salina tópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de mamas con desarrollo de hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Se determinó el número de mamas con hematoma clínicamente significativo (acumulación de sangre debajo de la piel) que requerían tratamiento conservador o lavado quirúrgico.
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que requieren una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
El número de participantes que requirieron transfusión de sangre se basó en la disminución posoperatoria del nivel de hematocrito
|
Hasta 30 días
|
Número de participantes con trombosis venosa profunda/tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Incidencia de trombosis venosa profunda clínicamente significativa o embolia pulmonar detectada en imágenes (ultrasonido o tomografía computarizada)
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hemorragia
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hematoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos