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Uso del Ácido Tranexámico en Mamoplastia de Reducción (TREX-ARM)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Uso de ácido TRanEXamic en mamoplastía de reducción (TREX-ARM): un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La mamoplastia de reducción mamaria (BRM, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica. Sin embargo, el hematoma postoperatorio es una de las complicaciones más comunes después de la BRM. Las complicaciones relacionadas con el hematoma incluyen cirugía no planificada, necesidad de transfusión de sangre, problemas de cicatrización de heridas y resultados quirúrgicos desfavorables.

El ácido tranexámico ha surgido en la literatura como un agente prometedor que reduce la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión. Sin embargo, a pesar de su eficacia reportada consistentemente, bajo costo y perfil de seguridad favorable, el ácido tranexámico permanece infrautilizado en cirugía plástica.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la eficacia del ácido tranexámico para reducir el desarrollo de hematomas en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción. Los investigadores esperan contribuir al creciente cuerpo de literatura que apoya al ácido tranexámico para reducir el sangrado quirúrgico no deseado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevención de la pérdida de sangre perioperatoria es una consideración principal en la cirugía plástica. La mamoplastía de reducción mamaria (BRM, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica, con más de 100,000 realizados en los Estados Unidos solo en 2019. Los hematomas postoperatorios se encuentran entre las complicaciones más frecuentes después de la BRM, con una incidencia reportada entre 0,3-7% en la literatura. Muchos de estos hematomas requieren transfusiones de sangre y/o evacuación quirúrgica urgente para evitar los consiguientes problemas de cicatrización de la herida derivados del aumento de la tensión en el cierre.

El ácido tranexámico (TXA) ha surgido en la literatura como un agente prometedor que reduce la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión. El TXA es un agente antifibrinolítico que actúa estabilizando la formación de coágulos y puede administrarse por vía intravenosa, oral o tópica. Se ha demostrado que la administración tópica de TXA es tan eficaz como la dosificación intravenosa, aunque con una absorción sistémica sustancialmente menor. Múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que el TXA reduce significativamente el sangrado intraoperatorio y la necesidad de una transfusión de sangre posterior, sin un mayor riesgo de eventos tromboembólicos. Además, se ha demostrado que el TXA es rentable en el entorno quirúrgico, no solo al reducir los costos hospitalarios directos (medicamentos y productos sanguíneos), sino también al disminuir los costos posteriores al acortar la duración de la estadía y disminuir la incidencia de complicaciones. Sin embargo, el uso de TXA en cirugía plástica no ha sido bien descrito.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de la eficacia del TXA en pacientes sometidos a BRM. La variable de resultado primaria será la tasa de desarrollo de hematoma. Las variables de resultado secundarias serán la incidencia de transfusiones de sangre y la incidencia de eventos tromboembólicos. Los investigadores también recopilarán una amplia gama de variables preoperatorias, detalles quirúrgicos y otras características que pueden afectar el riesgo de sangrado perioperatorio. Se incluirán en este estudio todas las pacientes elegibles para una mamoplastia de reducción entre el 1 de julio de 2021 y el 30 de junio de 2022. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de TXA disminuirá la pérdida total de sangre perioperatoria, la formación de hematomas y las tasas de transfusión después de la mamoplastia de reducción sin aumentar la incidencia de eventos tromboembólicos. Una mejor comprensión del efecto de TXA en la mamoplastia de reducción puede ser de gran utilidad para el campo de la cirugía plástica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Someterse a una mamoplastia de reducción bilateral en el Hutchinson Metro Center of Montefiore Medical Center, Bronx, Nueva York

Criterio de exclusión:

  • Reducción mamaria oncológica
  • Reducción mamaria unilateral
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica
  • Historia de diátesis hemorrágica
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • actualmente embarazada
  • Comorbilidad grave (definida como condición física de grado IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lado de tratamiento (derecho o izquierdo)
Cada paciente que se someta a una reducción mamaria bilateral de rutina será aleatoria para recibir el fármaco del estudio (ácido tranexámico tópico) ya sea en el seno derecho o izquierdo al finalizar la operación, antes del cierre de las incisiones. El otro seno recibirá solución salina tópica.
Se administrará ácido tranexámico tópico (1000 mg) en la superficie en carne viva del seno antes del cierre de las incisiones.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Otro: Lado sin tratamiento (derecho o izquierdo)
Cada paciente que se someta a una reducción mamaria bilateral de rutina será aleatoria para recibir el fármaco del estudio (ácido tranexámico tópico) ya sea en el seno derecho o izquierdo al finalizar la operación, antes del cierre de las incisiones. El otro seno recibirá solución salina tópica.
El seno no tratado recibirá solución salina tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mamas con desarrollo de hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se determinó el número de mamas con hematoma clínicamente significativo (acumulación de sangre debajo de la piel) que requerían tratamiento conservador o lavado quirúrgico.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El número de participantes que requirieron transfusión de sangre se basó en la disminución posoperatoria del nivel de hematocrito
Hasta 30 días
Número de participantes con trombosis venosa profunda/tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Incidencia de trombosis venosa profunda clínicamente significativa o embolia pulmonar detectada en imágenes (ultrasonido o tomografía computarizada)
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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