Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты в редукционной маммопластике (TREX-ARM)

15 марта 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Использование TRanEXamic Acid в редукционной маммопластике (TREX-ARM): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Маммопластика по уменьшению груди (BRM) является одной из наиболее часто выполняемых операций в пластической хирургии. Тем не менее, послеоперационная гематома является одним из наиболее частых осложнений после BRM. Осложнения, связанные с гематомой, включают незапланированную операцию, потребность в переливании крови, проблемы с заживлением ран и неблагоприятные хирургические результаты.

Транексамовая кислота упоминается в литературе как многообещающее средство, уменьшающее периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови. Однако, несмотря на постоянно сообщаемую эффективность, низкую стоимость и благоприятный профиль безопасности, транексамовая кислота по-прежнему недостаточно используется в пластической хирургии.

Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности транексамовой кислоты в снижении развития гематомы у пациенток, перенесших редукционную маммопластику. Исследователи надеются внести свой вклад в растущее количество литературы, поддерживающей транексамовую кислоту для уменьшения нежелательных хирургических кровотечений.

Обзор исследования

Подробное описание

Предупреждение периоперационной кровопотери является главным соображением в пластической хирургии. Маммопластика по уменьшению груди (BRM) является одной из наиболее часто выполняемых процедур в пластической хирургии: только в 2019 году в Соединенных Штатах было выполнено более 100 000 операций. Послеоперационные гематомы являются одними из наиболее частых осложнений после BRM, частота которых в литературе сообщается от 0,3 до 7%. Многие из этих гематом требуют переливания крови и/или срочной хирургической эвакуации, чтобы избежать последующих проблем с заживлением раны, возникающих из-за повышенного натяжения закрытия.

Транексамовая кислота (ТХА) упоминается в литературе как многообещающий агент, снижающий периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови. ТХА представляет собой антифибринолитическое средство, стабилизирующее образование тромбов, и его можно вводить внутривенно, перорально или местно. Было показано, что местное введение TXA столь же эффективно, как и внутривенное введение, хотя и со значительно меньшей системной абсорбцией. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования показали, что TXA значительно снижает интраоперационное кровотечение и потребность в последующем переливании крови без повышенного риска тромбоэмболических осложнений. Кроме того, было показано, что TXA экономически эффективна в хирургических условиях не только за счет снижения прямых затрат больницы (лекарства и продукты крови), но также за счет снижения последующих затрат за счет сокращения продолжительности пребывания в стационаре и снижения частоты осложнений. Однако использование TXA в пластической хирургии недостаточно хорошо описано.

Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности TXA у пациентов, перенесших BRM. Первичной переменной результата будет скорость развития гематомы. Вторичными переменными исхода будут частота переливания крови и частота тромбоэмболических осложнений. Исследователи также соберут широкий спектр предоперационных переменных, хирургических деталей и других характеристик, которые могут повлиять на риск периоперационного кровотечения. В это исследование будут включены все пациенты, которым может быть выполнена редукционная маммопластика в период с 1 июля 2021 г. по 30 июня 2022 г. Исследователи предполагают, что использование TXA снизит общую периоперационную кровопотерю, образование гематом и частоту переливаний после редукционной маммопластики без увеличения частоты тромбоэмболических осложнений. Лучшее понимание эффекта TXA при редукционной маммопластике может быть очень полезным в области пластической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Проходит двустороннюю редукционную маммопластику в центре Хатчинсон Метро Медицинского центра Монтефиоре, Бронкс, Нью-Йорк.

Критерий исключения:

  • Онкологическое уменьшение груди
  • Одностороннее уменьшение груди
  • История тромбоэмболической болезни
  • Геморрагические диатезы в анамнезе
  • История инсульта
  • История судорожного расстройства
  • В настоящее время беременна
  • Тяжелая сопутствующая патология (определяемая Американским обществом анестезиологов (ASA), уровень пригодности IV или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сторона обработки (правая или левая)
Каждая пациентка, подвергающаяся плановому двустороннему уменьшению груди, будет рандомизирована для введения исследуемого препарата (транексамовая кислота для местного применения) либо в правую, либо в левую грудь по завершении операции, до закрытия разрезов. Другая грудь получит местный физиологический раствор.
Местно транексамовая кислота (1000 мг) будет вводиться на необработанную поверхность груди до закрытия разрезов.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Другой: Сторона без обработки (правая или левая)
Каждая пациентка, подвергающаяся плановому двустороннему уменьшению груди, будет рандомизирована для введения исследуемого препарата (транексамовая кислота для местного применения) либо в правую, либо в левую грудь по завершении операции, до закрытия разрезов. Другая грудь получит местный физиологический раствор.
Необработанная грудь получит местный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество молочных желез с развитием гематомы
Временное ограничение: До 30 дней
Определялось количество молочных желез с клинически значимой гематомой (скоплением крови под кожей), требующей либо консервативного лечения, либо оперативного промывания.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: До 30 дней
Количество участников, нуждающихся в переливании крови, было основано на послеоперационном снижении уровня гематокрита.
До 30 дней
Количество участников с тромбозом глубоких вен/венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: До 30 дней
Частота клинически значимого тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, обнаруженная при визуализации (УЗИ или КТ)
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться