- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947514
Использование транексамовой кислоты в редукционной маммопластике (TREX-ARM)
Использование TRanEXamic Acid в редукционной маммопластике (TREX-ARM): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Маммопластика по уменьшению груди (BRM) является одной из наиболее часто выполняемых операций в пластической хирургии. Тем не менее, послеоперационная гематома является одним из наиболее частых осложнений после BRM. Осложнения, связанные с гематомой, включают незапланированную операцию, потребность в переливании крови, проблемы с заживлением ран и неблагоприятные хирургические результаты.
Транексамовая кислота упоминается в литературе как многообещающее средство, уменьшающее периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови. Однако, несмотря на постоянно сообщаемую эффективность, низкую стоимость и благоприятный профиль безопасности, транексамовая кислота по-прежнему недостаточно используется в пластической хирургии.
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности транексамовой кислоты в снижении развития гематомы у пациенток, перенесших редукционную маммопластику. Исследователи надеются внести свой вклад в растущее количество литературы, поддерживающей транексамовую кислоту для уменьшения нежелательных хирургических кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предупреждение периоперационной кровопотери является главным соображением в пластической хирургии. Маммопластика по уменьшению груди (BRM) является одной из наиболее часто выполняемых процедур в пластической хирургии: только в 2019 году в Соединенных Штатах было выполнено более 100 000 операций. Послеоперационные гематомы являются одними из наиболее частых осложнений после BRM, частота которых в литературе сообщается от 0,3 до 7%. Многие из этих гематом требуют переливания крови и/или срочной хирургической эвакуации, чтобы избежать последующих проблем с заживлением раны, возникающих из-за повышенного натяжения закрытия.
Транексамовая кислота (ТХА) упоминается в литературе как многообещающий агент, снижающий периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови. ТХА представляет собой антифибринолитическое средство, стабилизирующее образование тромбов, и его можно вводить внутривенно, перорально или местно. Было показано, что местное введение TXA столь же эффективно, как и внутривенное введение, хотя и со значительно меньшей системной абсорбцией. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования показали, что TXA значительно снижает интраоперационное кровотечение и потребность в последующем переливании крови без повышенного риска тромбоэмболических осложнений. Кроме того, было показано, что TXA экономически эффективна в хирургических условиях не только за счет снижения прямых затрат больницы (лекарства и продукты крови), но также за счет снижения последующих затрат за счет сокращения продолжительности пребывания в стационаре и снижения частоты осложнений. Однако использование TXA в пластической хирургии недостаточно хорошо описано.
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности TXA у пациентов, перенесших BRM. Первичной переменной результата будет скорость развития гематомы. Вторичными переменными исхода будут частота переливания крови и частота тромбоэмболических осложнений. Исследователи также соберут широкий спектр предоперационных переменных, хирургических деталей и других характеристик, которые могут повлиять на риск периоперационного кровотечения. В это исследование будут включены все пациенты, которым может быть выполнена редукционная маммопластика в период с 1 июля 2021 г. по 30 июня 2022 г. Исследователи предполагают, что использование TXA снизит общую периоперационную кровопотерю, образование гематом и частоту переливаний после редукционной маммопластики без увеличения частоты тромбоэмболических осложнений. Лучшее понимание эффекта TXA при редукционной маммопластике может быть очень полезным в области пластической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Metro Center Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Проходит двустороннюю редукционную маммопластику в центре Хатчинсон Метро Медицинского центра Монтефиоре, Бронкс, Нью-Йорк.
Критерий исключения:
- Онкологическое уменьшение груди
- Одностороннее уменьшение груди
- История тромбоэмболической болезни
- Геморрагические диатезы в анамнезе
- История инсульта
- История судорожного расстройства
- В настоящее время беременна
- Тяжелая сопутствующая патология (определяемая Американским обществом анестезиологов (ASA), уровень пригодности IV или выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Сторона обработки (правая или левая)
Каждая пациентка, подвергающаяся плановому двустороннему уменьшению груди, будет рандомизирована для введения исследуемого препарата (транексамовая кислота для местного применения) либо в правую, либо в левую грудь по завершении операции, до закрытия разрезов.
Другая грудь получит местный физиологический раствор.
|
Местно транексамовая кислота (1000 мг) будет вводиться на необработанную поверхность груди до закрытия разрезов.
Другие имена:
|
Другой: Сторона без обработки (правая или левая)
Каждая пациентка, подвергающаяся плановому двустороннему уменьшению груди, будет рандомизирована для введения исследуемого препарата (транексамовая кислота для местного применения) либо в правую, либо в левую грудь по завершении операции, до закрытия разрезов.
Другая грудь получит местный физиологический раствор.
|
Необработанная грудь получит местный физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество молочных желез с развитием гематомы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определялось количество молочных желез с клинически значимой гематомой (скоплением крови под кожей), требующей либо консервативного лечения, либо оперативного промывания.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови, было основано на послеоперационном снижении уровня гематокрита.
|
До 30 дней
|
Количество участников с тромбозом глубоких вен/венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота клинически значимого тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, обнаруженная при визуализации (УЗИ или КТ)
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Ricci, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub3.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- Kaoutzanis C, Winocour J, Gupta V, Ganesh Kumar N, Sarosiek K, Wormer B, Tokin C, Grotting JC, Higdon KK. Incidence and Risk Factors for Major Hematomas in Aesthetic Surgery: Analysis of 129,007 Patients. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1175-1185. doi: 10.1093/asj/sjx062.
- Brown S, Yao A, Taub PJ. Antifibrinolytic Agents in Plastic Surgery: Current Practices and Future Directions. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):937e-949e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004421.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Rubio GA, Zoghbi Y, Karcutskie CA, Thaller SR. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in bilateral breast reduction surgery: An analysis of the National Surgical Quality Improvement Program. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1514-1519. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.050. Epub 2017 Jun 2.
- Xie J, Hu Q, Huang Q, Ma J, Lei Y, Pei F. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty: An updated meta-analysis. Thromb Res. 2017 May;153:28-36. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кровотечение
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Гематома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный