アルツハイマー病の興奮を伴う被験者におけるAXS-05の非盲検安全性試験 (ACCORD-2)
2025年12月3日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
アルツハイマー型認知症患者における AXS-05 の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検試験
これは、アルツハイマー病 (AD) に関連する激越のある被験者における AXS-05 の長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、研究 AXS-05-AD-302 または AXS-05-AD-304 の最終研究訪問を完了すると、この非盲検研究に登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、83581
- Clinical Research Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Clinical Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Research Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Clinical Research Site
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- Clinical Research Site
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Research Site
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Clinical Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research Site
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Clinical Research Site
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Clinical Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Clinical Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- Clinical Research Site
-
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Clinical Research Site
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Clinical Research Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Clinical Research Site
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Clinical Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Clinical Research Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Clinical Research Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Clinical Research Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Clinical Research Site
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Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Clinical Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究AXS-05-AD-302または研究AXS-05-AD-304への参加。
- 介護者は、現場の担当者と連絡を取り、必要なすべての研究手順を順守し、被験者の研究治療の管理と順守を監督します。
除外基準:
- -介護者は、研究者の意見では、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができません。
- -被験者は精神保健施設（精神病院または病棟など）に入院している、養護施設に住んでいる、または一人暮らしをしています。
- -研究の実施を妨げる可能性のある併発する病状、研究結果の解釈を混乱させる、または被験者の健康を危険にさらす。
- AXS-05-AD-302 に登録してからの新しい投薬の開始。AXS-05 と同時に服用すると安全上のリスクが生じる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-05 (デキストロメトルファン-ブプロピオン)
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AXS-05錠 1日2回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化二重盲検セグメントで最大 24 週間（該当する場合）
|
プラセボ錠、1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な安全性
時間枠：76週間まで
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AXS-05の投与後の治療中に発生した有害事象の発生率
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76週間まで
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興奮症状が再発するまでの時間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)
時間枠：76週間まで
|
CMAI でのベースラインから最終用量への変更
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76週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 認知症における異常な運動行動
- 神経症状
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 精神障害
- 行動症状
- 神経行動学的症状
- 神経認知障害
- 認知症
- タウオパシー
- 神経変性疾患
- ジスキネジア
- 精神運動障害
- 病理学的状態、徴候および症状
- 行動
- 徴候と症状
- アルツハイマー病
- 精神運動興奮
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- 薬理作用の分子機構
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- 向精神薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 呼吸器系エージェント
- ドーパミン取り込み阻害剤
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- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 第二世代の抗うつ薬
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- 鎮咳薬
- レボメトルファン
- ブプロピオン
- デキストロメトルファン
その他の研究ID番号
- AXS-05-AD-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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