Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности AXS-05 у субъектов с ажитацией при болезни Альцгеймера (ACCORD-2)

3 декабря 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AXS-05 у субъектов с деменцией типа болезни Альцгеймера

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AXS-05 у субъектов с ажитацией, связанной с болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты могут зарегистрироваться в этом открытом исследовании после завершения своего последнего исследовательского визита в рамках исследования AXS-05-AD-302 или AXS-05-AD-304.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Clinical Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании AXS-05-AD-302 или исследовании AXS-05-AD-304.
  • Лицо, осуществляющее уход, готово общаться с персоналом центра, соблюдать все необходимые процедуры исследования, а также контролировать администрирование и соблюдение режима лечения субъекта.

Критерий исключения:

  • Опекун не желает или не может, по мнению исследователя, соблюдать инструкции исследования.
  • Субъект госпитализирован в психиатрическое учреждение (например, психиатрическую больницу или отделение), проживает в доме престарелых или живет один.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта.
  • Начало приема нового лекарства после регистрации в AXS-05-AD-302, которое может представлять угрозу безопасности при одновременном приеме с AXS-05.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)
  • До 52 недель в открытом сегменте;
  • До 24 недель в рандомизированном двойном слепом сегменте (если применимо)
Лекарство: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)
Таблетки AXS-05, принимаемые два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 24 недель в рандомизированном двойном слепом сегменте (если применимо)
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, принимаемые два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: до 76 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, после приема AXS-05
до 76 недель
Время до рецидива симптомов возбуждения
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник агитационной активности Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: до 76 недель
Изменение от исходного уровня до последней дозы в CMAI
до 76 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-AD-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться