Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av AXS-05 hos personer med agitasjon ved Alzheimers sykdom (ACCORD-2)

3. desember 2025 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AXS-05 hos personer med demens av Alzheimers type

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av AXS-05 hos personer med agitasjon assosiert med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner kan melde seg på denne åpne studien etter å ha fullført sitt siste studiebesøk av studie AXS-05-AD-302 eller AXS-05-AD-304.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i studie AXS-05-AD-302 eller studie AXS-05-AD-304.
  • Omsorgsperson er villig til å kommunisere med personell på stedet, overholde alle nødvendige studieprosedyrer og overvåke administrasjon og overholdelse av fagets studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksjonene.
  • Personen er innlagt på et psykisk helsesenter (f.eks. psykiatrisk sykehus eller avdeling), bor på sykehjem eller bor alene.
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultater eller sette forsøkspersonens velvære i fare.
  • Oppstart av en ny medisin etter registrering i AXS-05-AD-302 som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko når den tas samtidig med AXS-05.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
  • Opptil 52 uker i det åpne segmentet;
  • Opptil 24 uker i det randomiserte dobbeltblinde segmentet (hvis aktuelt)
Legemiddel: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
AXS-05 tabletter, tatt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Opptil 24 uker i det randomiserte dobbeltblinde segmentet (hvis aktuelt)
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: opptil 76 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger etter dosering med AXS-05
opptil 76 uker
Tid for tilbakefall av agitasjonssymptomer
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: opptil 76 uker
Bytt fra baseline til siste dose i CMAI
opptil 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-AD-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere