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Étude d'innocuité en ouvert de l'AXS-05 chez des sujets souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer (ACCORD-2)

3 décembre 2025 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AXS-05 chez des sujets atteints de démence de type Alzheimer

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AXS-05 chez des sujets souffrant d'agitation associée à la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles peuvent s'inscrire à cette étude ouverte après avoir terminé leur visite d'étude finale de l'étude AXS-05-AD-302 ou AXS-05-AD-304.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude AXS-05-AD-302 ou à l'étude AXS-05-AD-304.
  • Le soignant est prêt à communiquer avec le personnel du site, à se conformer à toutes les procédures d'étude requises et à superviser l'administration et le respect du traitement d'étude du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant ne veut pas ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer aux instructions de l'étude.
  • Le sujet est hospitalisé dans un établissement de santé mentale (par exemple, un hôpital ou un service psychiatrique), vit dans une maison de retraite ou vit seul.
  • Toute condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet.
  • Initiation d'un nouveau médicament depuis l'inscription à AXS-05-AD-302 qui peut poser un risque pour la sécurité lorsqu'il est pris en même temps que AXS-05.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05 (dextrométhorphane-bupropion)
  • Jusqu'à 52 semaines dans le segment ouvert ;
  • Jusqu'à 24 semaines dans le segment randomisé en double aveugle (le cas échéant)
Médicament: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
Comprimés AXS-05, pris deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 24 semaines dans le segment randomisé en double aveugle (le cas échéant)
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: jusqu'à 76 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration d'AXS-05
jusqu'à 76 semaines
Il est temps de rechuter des symptômes d'agitation
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: jusqu'à 76 semaines
Changement entre la ligne de base et la dernière dose dans le CMAI
jusqu'à 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-AD-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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