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Estudio de seguridad de etiqueta abierta de AXS-05 en sujetos con agitación de la enfermedad de Alzheimer

29 de marzo de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con demencia tipo Alzheimer

Este es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles pueden inscribirse en este estudio abierto al completar su última visita de estudio del estudio AXS-05-AD-302 o AXS-05-AD-304.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83581
        • Clinical Research Site
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el Estudio AXS-05-AD-302 o Estudio AXS-05-AD-304.
  • El cuidador está dispuesto a comunicarse con el personal del sitio, cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos y supervisar la administración y el cumplimiento del tratamiento del estudio del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El cuidador no quiere o no puede, en opinión del investigador, cumplir con las instrucciones del estudio.
  • El sujeto está hospitalizado en un centro de salud mental (p. ej., hospital o sala psiquiátrica), vive en un hogar de ancianos o vive solo.
  • Cualquier condición médica concurrente que pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto.
  • Inicio de un nuevo medicamento desde que se inscribió en AXS-05-AD-302 que puede representar un riesgo de seguridad cuando se toma simultáneamente con AXS-05.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
  • Hasta 52 semanas en el segmento abierto;
  • Hasta 24 semanas en el segmento aleatorio doble ciego (si corresponde)
Droga: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 24 semanas en el segmento aleatorio doble ciego (si corresponde)
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
Incidencia de eventos adversos que surgieron del tratamiento después de la dosificación de AXS-05
hasta 76 semanas
Tiempo hasta la recaída de los síntomas de agitación.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
Cambio desde Base hasta última dosis en el CMAI
hasta 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-AD-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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