Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa AXS-05 u pacjentów z pobudzeniem w chorobie Alzheimera (ACCORD-2)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u osób z otępieniem typu Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy mogą zapisać się do tego otwartego badania po ukończeniu ostatniej wizyty studyjnej w badaniu AXS-05-AD-302 lub AXS-05-AD-304.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu AXS-05-AD-302 lub badaniu AXS-05-AD-304.
  • Opiekun jest chętny do komunikowania się z personelem ośrodka, przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania oraz nadzorowania administracji i przestrzegania leczenia badanego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie chce lub nie jest w stanie, w opinii badacza, zastosować się do instrukcji badania.
  • Pacjent jest hospitalizowany w placówce zdrowia psychicznego (np. szpitalu lub oddziale psychiatrycznym), mieszka w domu opieki lub mieszka samotnie.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika.
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku od czasu rejestracji w AXS-05-AD-302, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, gdy jest przyjmowany jednocześnie z AXS-05.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
  • Do 52 tygodni w segmencie open label;
  • Do 24 tygodni w randomizowanym segmencie z podwójnie ślepą próbą (jeśli dotyczy)
Lek: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
Tabletki AXS-05, przyjmowane dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Do 24 tygodni w randomizowanym segmencie z podwójnie ślepą próbą (jeśli dotyczy)
Lek: Placebo
Tabletki placebo, przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: do 76 tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu AXS-05
do 76 tygodnia
Czas do nawrotu objawów pobudzenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: do 76 tygodnia
Zmiana dawki początkowej na ostatnią w CMAI
do 76 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-AD-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj