Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van AXS-05 bij proefpersonen met agitatie door de ziekte van Alzheimer (ACCORD-2)

3 december 2025 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AXS-05 te beoordelen bij proefpersonen met dementie van het Alzheimer-type

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AXS-05 te evalueren bij proefpersonen met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen kunnen zich inschrijven voor dit open-label onderzoek na voltooiing van hun laatste studiebezoek aan onderzoek AXS-05-AD-302 of AXS-05-AD-304.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan studie AXS-05-AD-302 of studie AXS-05-AD-304.
  • De verzorger is bereid om te communiceren met het personeel op de locatie, alle vereiste onderzoeksprocedures na te leven en toezicht te houden op de administratie en naleving van de onderzoeksbehandeling van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverlener kan of wil de onderzoeker naar het oordeel van de onderzoeker niet opvolgen.
  • De patiënt is opgenomen in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg (bijvoorbeeld een psychiatrisch ziekenhuis of afdeling), woont in een verpleeghuis of woont alleen.
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Start van een nieuwe medicatie sinds inschrijving in AXS-05-AD-302 die een veiligheidsrisico kan vormen bij gelijktijdig gebruik met AXS-05.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
  • Tot 52 weken in het open-label segment;
  • Maximaal 24 weken in het gerandomiseerde dubbelblinde segment (indien van toepassing)
Geneesmiddel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
AXS-05 tabletten, tweemaal daags ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Maximaal 24 weken in het gerandomiseerde dubbelblinde segment (indien van toepassing)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: tot 76 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van AXS-05
tot 76 weken
Tijd tot terugval van agitatiesymptomen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI)
Tijdsspanne: tot 76 weken
Wijziging van de uitgangswaarde naar de laatste dosis in de CMAI
tot 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-AD-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren