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Estudo de segurança aberto de AXS-05 em indivíduos com agitação da doença de Alzheimer (ACCORD-2)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do AXS-05 em indivíduos com demência do tipo Alzheimer

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do AXS-05 em indivíduos com agitação associada à doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis podem se inscrever neste estudo de rótulo aberto após a conclusão de sua visita de estudo final do Estudo AXS-05-AD-302 ou AXS-05-AD-304.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no Estudo AXS-05-AD-302 ou Estudo AXS-05-AD-304.
  • O cuidador está disposto a se comunicar com o pessoal do centro, cumprir todos os procedimentos de estudo necessários e supervisionar a administração e a conformidade com o tratamento do estudo do sujeito.

Critério de exclusão:

  • O cuidador não quer ou não pode, na opinião do investigador, cumprir as instruções do estudo.
  • O sujeito está hospitalizado em uma unidade de saúde mental (por exemplo, hospital ou enfermaria psiquiátrica), morando em uma casa de repouso ou morando sozinho.
  • Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito.
  • Início de um novo medicamento desde a inscrição no AXS-05-AD-302, que pode representar um risco de segurança quando tomado simultaneamente com o AXS-05.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropiona)
  • Até 52 semanas no segmento aberto;
  • Até 24 semanas no segmento duplo-cego randomizado (se aplicável)
Medicamento: AXS-05 (dextrometorfano-bupropiona)
AXS-05 comprimidos, tomados duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Até 24 semanas no segmento duplo-cego randomizado (se aplicável)
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: até 76 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após administração de AXS-05
até 76 semanas
É hora de recaída dos sintomas de agitação
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: até 76 semanas
Mudança da linha de base para a última dose no CMAI
até 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-AD-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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