Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin AXS-05:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin taudin levottomuutta (ACCORD-2)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Avoin tutkimus AXS-05:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin (AD) liittyvää kiihtyneisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt voivat ilmoittautua tähän avoimeen tutkimukseen saatuaan päätökseen tutkimuksen AXS-05-AD-302 tai AXS-05-AD-304 viimeisen opintovierailunsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen AXS-05-AD-302 tai tutkimukseen AXS-05-AD-304.
  • Omaishoitaja on halukas kommunikoimaan laitoksen henkilökunnan kanssa, noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja valvomaan hoitoa ja tutkittavan tutkimushoidon noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan tutkimusohjeita.
  • Tutkittava on sairaalahoidossa mielenterveyslaitoksella (esim. psykiatrisella sairaalalla tai osastolla), asuu vanhainkodissa tai asuu yksin.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin.
  • Uuden lääkkeen aloittaminen AXS-05-AD-302:een ilmoittautumisen jälkeen, mikä voi aiheuttaa turvallisuusriskin, kun sitä käytetään samanaikaisesti AXS-05:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni)
  • Jopa 52 viikkoa avoimessa segmentissä;
  • Jopa 24 viikkoa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa segmentissä (tarvittaessa)
Lääke: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni)
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 24 viikkoa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa segmentissä (tarvittaessa)
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus AXS-05:n annostelun jälkeen
76 viikkoon asti
Agitaatio-oireiden uusiutumisen aika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Muuta lähtötasosta viimeiseen annokseen CMAI:ssa
76 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-AD-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa