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Studio in aperto sulla sicurezza di AXS-05 in soggetti con agitazione del morbo di Alzheimer (ACCORD-2)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AXS-05 in soggetti con demenza di tipo Alzheimer

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AXS-05 in soggetti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei possono iscriversi a questo studio in aperto dopo aver completato la visita di studio finale dello Studio AXS-05-AD-302 o AXS-05-AD-304.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio AXS-05-AD-302 o allo studio AXS-05-AD-304.
  • L'assistente è disposto a comunicare con il personale del sito, a rispettare tutte le procedure di studio richieste e a supervisionare l'amministrazione e il rispetto del trattamento in studio del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non è disposto o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Il soggetto è ricoverato in una struttura di salute mentale (ad esempio, ospedale o reparto psichiatrico), vive in una casa di cura o vive da solo.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che possa interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto.
  • Inizio di un nuovo farmaco dall'iscrizione in AXS-05-AD-302 che può rappresentare un rischio per la sicurezza se assunto in concomitanza con AXS-05.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05 (destrometorfano-bupropione)
  • Fino a 52 settimane nel segmento in aperto;
  • Fino a 24 settimane nel segmento randomizzato in doppio cieco (se applicabile)
Droga: AXS-05 (destrometorfano-bupropione)
Compresse AXS-05, prese due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 24 settimane nel segmento randomizzato in doppio cieco (se applicabile)
Droga: Placebo
Compresse di placebo, prese due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione di AXS-05
fino a 76 settimane
Tempo di ricaduta dei sintomi di agitazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'agitazione Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Variazione dal basale all'ultima dose nel CMAI
fino a 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-AD-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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