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AXS-05 在阿尔茨海默病激越受试者中的开放标签安全性研究 (ACCORD-2)

2025年12月3日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

一项评估 AXS-05 在阿尔茨海默型痴呆症患者中的长期安全性和有效性的开放标签研究

这是一项多中心、开放标签试验，旨在评估 AXS-05 在与阿尔茨海默病 (AD) 相关的躁动受试者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者可以在完成对 AXS-05-AD-302 或 AXS-05-AD-304 研究的最终研究访问后加入此开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Clinical Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、83581
        • Clinical Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、美国、34134
        • Clinical Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Clinical Research Site
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、美国、02184
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Clinical Research Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与研究 AXS-05-AD-302 或研究 AXS-05-AD-304。
  • 看护者愿意与现场人员沟通，遵守所有必需的研究程序，并监督管理和遵守受试者的研究治疗。

排除标准：

  • 根据研究者的意见，看护者不愿意或不能遵守研究说明。
  • 受试者在精神病院（例如精神病院或病房）住院、住在疗养院或独居。
  • 任何可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及受试者健康的并发医疗状况。
  • 自加入 AXS-05-AD-302 以来开始使用新药，这在与 AXS-05 同时服用时可能会带来安全风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-05（右美沙芬-安非他酮）
  • 开放标签阶段长达 52 周；
  • 随机双盲阶段最长 24 周（如果适用）
药品：AXS-05（右美沙芬-安非他酮）
AXS-05 片剂，每天服用两次
安慰剂比较：安慰剂
随机双盲阶段最长 24 周（如果适用）
药品：安慰剂
安慰剂药片，每天服用两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全
大体时间：长达 76 周
服用 AXS-05 后治疗中出现的不良事件的发生率
长达 76 周
躁动症状复发的时间
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
科恩-曼斯菲尔德搅拌量表 (CMAI)
大体时间：长达 76 周
CMAI 中从基线到最后剂量的变化
长达 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月3日

研究完成 (实际的)

2024年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-AD-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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