알츠하이머병 초조증이 있는 피험자에서 AXS-05의 공개 라벨 안전성 연구 (ACCORD-2)
2025년 12월 3일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
알츠하이머형 치매 대상자에서 AXS-05의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 알츠하이머병(AD)과 관련된 초조가 있는 피험자에서 AXS-05의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 연구 AXS-05-AD-302 또는 AXS-05-AD-304의 최종 연구 방문을 완료한 후 이 오픈 라벨 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 83581
- Clinical Research Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Clinical Research Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- Clinical Research Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Clinical Research Site
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Clinical Research Site
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Clinical Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Clinical Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Clinical Research Site
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-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Clinical Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Clinical Research Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Site
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Clinical Research Site
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Clinical Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Clinical Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 AXS-05-AD-302 또는 연구 AXS-05-AD-304에 참여.
- 간병인은 기꺼이 현장 직원과 의사소통하고, 모든 필수 연구 절차를 준수하고, 피험자의 연구 치료에 대한 관리 및 준수를 감독합니다.
제외 기준:
- 간병인은 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 정신 건강 시설(예: 정신 병원 또는 병동)에 입원하거나 요양원에 거주하거나 혼자 거주합니다.
- 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란시키거나, 피험자의 건강을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태.
- AXS-05와 동시에 복용할 때 안전 위험을 초래할 수 있는 AXS-05-AD-302에 등록한 이후 새로운 약물의 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)
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AXS-05 정제, 1일 2회 복용
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위약 비교기: 위약
무작위 이중맹검 구간에서 최대 24주(해당되는 경우)
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위약 정제, 매일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적인 안전
기간: 최대 76주
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AXS-05 투여 후 치료로 인한 부작용 발생률
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최대 76주
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초조 증상이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코헨-맨스필드 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 최대 76주
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CMAI의 기준선에서 마지막 용량으로 변경
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최대 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 치매의 비정상적인 운동 행동
- 신경학적 징후
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 행동 증상
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 백치
- 타우병증
- 신경퇴행성 질환
- 이상운동증
- 정신 운동 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 징후 및 증상
- 알츠하이머병
- 정신 운동 동요
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 말초신경계 작용제
- 효소 억제제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제
- 진통제, 오피오이드
- 마약
- 신경전달물질
- 막 수송 변조기
- 향정신성 약물
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호흡기계 대리인
- 도파민 흡수 억제제
- 신경전달물질 흡수 억제제
- 도파민 에이전트
- 항우울제
- 흥분성 아미노산 제제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 2세대 항우울제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 진해제
- 레보메토르판
- 부프로피온
- 덱스트로메토르판
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-AD-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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